Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en chirurgie bij diverticulaire aandoeningen

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Divertikelziekte is een van de meest voorkomende ziekten van het maagdarmkanaal in geïndustrialiseerde landen. Prevalentie en opnamepercentage als gevolg van diverticulaire aandoeningen neemt toe.

Symptomatische patiënten presenteren zich meestal met acute ongecompliceerde of gecompliceerde diverticulitis. Herhalingspercentages van gecompliceerde diverticulitis worden geschat op 10-30%. Recidieven, chronische complicaties of aanhoudende pijn, hier gezamenlijk aangeduid als chronische divertikelziekte, kunnen worden behandeld door electieve sigmoïdectomie. Momenteel zijn er geen specifieke criteria voor electieve chirurgie, maar alleen een aanbeveling voor een aanpak op maat, afhankelijk van de symptomen van de patiënt.

Het is algemeen bekend dat divertikelziekte een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven (QoL). Electieve laparoscopische sigmoidectomie kan de kwaliteit van leven verhogen.

In deze prospectieve studie zullen we prospectief de kwaliteit van leven, patiëntgerelateerde uitkomsten en peri- en postoperatieve uitkomst van electieve sigmoidectomie voor chronische divertikelziekte onderzoeken en vergelijken met conservatief behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Prospectief, multicentrisch, observerend

Locaties: Ziekenhuizen in de regio Midden- en Noord-Denemarken (6 ziekenhuizen).

Tijd: De werving start in april 2022 en zal naar verwachting in 2024 worden afgerond.

Patiënten: Alle patiënten verwezen naar een chirurgische kliniek vanwege chronische divertikelziekte.

Toewijzing voor chirurgie of conservatieve behandeling: Patiënten zullen worden behandeld volgens de Deense nationale richtlijnen voor de behandeling van diverticulaire aandoeningen. Het onderzoek heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt, maar observeert en evalueert alleen de huidige dagelijkse praktijk.

Interventie: Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij opname en opnieuw na 1 jaar. Patiënten die worden behandeld met sigmoidectomie zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten 3 weken en 3 maanden na de operatie in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helene R Dalby, MD
  • Telefoonnummer: +45 42 65 93 92
  • E-mail: helecl@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Randers, Central Jutland, Denemarken, 8930
        • Werving
        • Randers Regional Hospital
        • Contact:
          • Helene R Dalby, MD
          • Telefoonnummer: +4526353245
          • E-mail: helecl@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met recidiverende of chronische diverticulaire aandoeningen verwezen naar een chirurgische afdeling in de regio Midden- of Noord-Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar chirurgische kliniek vanwege divertikelziekte
  • Colon diverticula geverifieerd door CT of endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere colonresectie anders dan appendectomie
  • Vorige of huidige colorectale kanker
  • Vorige of huidige uitgezaaide kanker
  • Inflammatoire darmziekte
  • Psychische stoornis die het vermogen om vragenlijsten te beantwoorden beïnvloedt
  • Onvoldoende Deens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sigmoïdectomie
Patiënten met divertikelziekte die een electieve resectie van het sigmoïd colon ondergaan
Procedure: Sigmoïdectomie
Conventionele laparoscopische resectie van het sigmoïd colon
Conservatief
Patiënten met divertikelziekte verwezen niet naar chirurgie, maar naar conservatieve behandeling
Voedingssupplement: Conservatief
Volgens de huidige praktijk, inclusief advies over aanvullende voedingsvezels, analgetica of laxeermiddelen indien geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 jaar follow-up.
Gastro-intestinale kwaliteit van leven (GIQLI) 36 items. Totaalscore 0-144 (0=slechtste, 144=best).
Verandering van baseline naar 1 jaar follow-up.
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn.
Diverticulitis kwaliteit van leven (DV-QoL) 16 items. Totaalscore 0-10 (0=beste,10=slechtste).
Basislijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
EuroQol-5 Domein 5-niveau (EQ-5D-5L) 5 stuks. Totale score 5-25 (5=beste. 25 = slechtste). Visuele analoge schaal 0-100 (0=slechtste, 100= beste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Darmfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) 12 items. Totaalscore 0-50 (0=beste, 50=slechtste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Darmfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS-score) 5 items. Totaalscore 0-42 (0=beste, 42=slechtste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Pijn gerelateerd aan divertikelziekte
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Gewijzigde rectale kankerpijnscore 7 items. Totaalscore 0-45 (0= beste, 45= slechtste). 7 artikel. Totaalscore 0-29 (0= slechtste, 65= beste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Urinedisfunctie - vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptomen (CIQ-FLUTS) 13 items. Totaalscore 0-52 (0=beste, 52=slechtste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Urinedisfunctie - mannen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Lower Urinary Tract Symptomen (ICIQ-MLUTS) 14 items. Totaalscore 0-56 (0=beste, 56=slechtste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Seksuele disfunctie - vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Gemodificeerde endeldarmkanker Vrouwelijke seksualiteitsscore 7 items. Totaalscore 0-29 (0=beste, 29=slechtste). 14 artikel. Totaalscore 0-56 (0=beste, 56=slechtste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Seksuele disfunctie - mannen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
De International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) 15 items. Totaalscore 0-65 (0= slechtste, 65= beste).
Verandering van baseline naar 3 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte binnen de postoperatieve periode
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Randers Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Life with diverticular disease

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren