Qualidade de Vida e Cirurgia na Doença Diverticular
A doença diverticular é uma das doenças mais comuns do trato gastrointestinal nos países industrializados. A prevalência e a taxa de internação por doença diverticular aumentam.
Pacientes sintomáticos geralmente apresentam diverticulite aguda não complicada ou complicada. As taxas de recorrência de diverticulite complicada são estimadas em 10-30%. Recorrências, complicações crônicas ou dor persistente, aqui referidas coletivamente como doença diverticular crônica, podem ser tratadas por sigmoidectomia eletiva. Atualmente, não há critérios específicos para cirurgia eletiva, mas apenas uma recomendação de abordagem individualizada dependendo dos sintomas do paciente.
Está bem estabelecido que a doença diverticular tem um impacto negativo na qualidade de vida (QoL). A sigmoidectomia laparoscópica eletiva pode aumentar a qualidade de vida.
Neste estudo prospectivo, examinaremos prospectivamente a qualidade de vida, os resultados relacionados ao paciente e os resultados peri e pós-operatórios da sigmoidectomia eletiva para doença diverticular crônica e compararemos com pacientes tratados conservadoramente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Prospectivo, multicêntrico, observacional
Locais: Hospitais na Região Central e Norte da Dinamarca (6 hospitais).
Tempo: O recrutamento começa em abril de 2022 e está planejado para ser concluído em 2024.
Pacientes: Todos os pacientes encaminhados para clínica cirúrgica por doença diverticular crônica.
Alocação para cirurgia ou tratamento conservador: Os pacientes serão tratados de acordo com as Diretrizes Nacionais Dinamarquesas para o tratamento da doença diverticular. O estudo não influenciará o tratamento do paciente, mas apenas observará e avaliará a prática diária atual.
Intervenção: Os pacientes serão solicitados a responder questionários na inclusão e novamente após 1 ano. Os pacientes tratados com sigmoidectomia também responderão a questionários 3 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helene R Dalby, MD
- Número de telefone: +45 42 65 93 92
- E-mail: helecl@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Katrine J Emmertsen, MD, PhD
- E-mail: katremme@rm.dk
Locais de estudo
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
- Recrutamento
- Randers Regional Hospital
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Contato:
- Helene R Dalby, MD
- Número de telefone: +4526353245
- E-mail: helecl@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para clínica cirúrgica por doença diverticular
- Divertículos colônicos verificados por TC ou endoscopia
Critério de exclusão:
- Ressecção colônica anterior, exceto apendicectomia
- Câncer colorretal anterior ou atual
- Câncer disseminado anterior ou atual
- Doença inflamatória intestinal
- Transtorno psiquiátrico influenciando a capacidade de responder a questionários
- dinamarquês inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sigmoidectomia
Pacientes com doença diverticular submetidos à ressecção eletiva do cólon sigmóide
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Ressecção laparoscópica convencional do cólon sigmóide
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Conservador
Pacientes com doença diverticular não encaminhados para cirurgia, mas tratamento conservador
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De acordo com a prática atual, incluindo aconselhamento sobre suplementação de fibras dietéticas, analgésicos ou laxantes quando indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 ano.
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Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) 36 itens.
Pontuação total 0-144 (0=pior, 144=melhor).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 1 ano.
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Linha de base.
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Diverticulite qualidade de vida (DV-QoL) 16 itens.
Pontuação total 0-10 (0=melhor,10=pior).
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Linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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EuroQol-5 Domínio 5 níveis (EQ-5D-5L) 5 itens.
Pontuação total 5-25 (5 = melhor.
25 = pior).
Escala analógica visual 0-100 (0=pior, 100=melhor).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Função intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM) 12 itens.
Pontuação total 0-50 (0=melhor, 50=pior).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Função intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Baixa pontuação de síndrome de ressecção anterior (escore LARS) 5 itens.
Pontuação total 0-42 (0=melhor, 42=pior).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Dor relacionada à doença diverticular
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Dor de câncer retal modificado Pontue 7 itens.
Pontuação total 0-45 (0= melhor, 45= pior).
7 artigos.
Pontuação total 0-29 (0= pior, 65= melhor).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Disfunção urinária - mulheres
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (CIQ-FLUTS) 13 itens.
Pontuação total 0-52 (0=melhor, 52=pior).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Disfunção urinária - homens
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS) 14 itens.
Pontuação total 0-56 (0=melhor, 56=pior).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Disfunção sexual - mulheres
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Pontuação da sexualidade feminina do câncer retal modificado 7 itens.
Pontuação total 0-29 (0=melhor, 29=pior).
14 artigos.
Pontuação total 0-56 (0=melhor, 56=pior).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Disfunção sexual - homens
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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O Índice Internacional de Questionário de Função Erétil (IIEF) 15 itens.
Pontuação total 0-65 (0= pior, 65= melhor).
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Mudança da linha de base para 3 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Complicações pós-operatórias classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Mortalidade no pós-operatório
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene R Dalby, MD, Randers Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Life with diverticular disease
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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