Sofusa DoseConnect デバイスを使用したイントランジット メラノーマの治療、Sofusa-2 研究のリンパ内 STI-3031

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳

• 疾患の特徴:

  • -新たに診断された、再発した、または以前に治療された輸送中の転移性黒色腫（ITM）は、所属リンパ節の関与の有無にかかわらず、単一の肢に限定されています

    • ITM 患者の場合、次のいずれかに該当する必要があります。

      • 定規を使用して評価した場合、目に見える表在性 ITM、最長直径 >= 直径 1.0 cm の非結節性病変 (皮膚結節など) 注: 定規を含むカラー写真による文書化が必要または
      • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価された短軸が1.0 cmを超える悪性所属リンパ節（CTスキャンスライスの厚さは5 mm以下が推奨されます）または
      • CTスキャン、陽電子放出断層撮影法（PET）/CTのCTコンポーネント、または磁気共鳴画像法（MRI）で測定された最長直径>= 1.0 cmの関与する四肢の目に見えない非結節性軟部組織塊

  • -肢リンパ注入にアクセス可能なリンパ床のリンパ節の新たに診断された、再発した、または以前に治療された転移性黒色腫（例：下肢のリンパにアクセス可能な大腿、鼠径部骨盤および/または後腹膜リンパ節転移; 上肢：腋窩、鎖骨下および/または鎖骨下リンパ節転移)

    • リンパ節転移のみ（ITM 以外）の患者の場合、以下が当てはまる必要があります。

      • -少なくとも1つの腫瘍に関与するリンパ節は、CT、PET、またはMRIで評価されるように> = 15 mmでなければなりません（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]による標的病変）
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (取得 =< 登録の 15 日前)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
• 血小板数 >= 75,000/mm^3 (取得 =< 登録の 15 日前)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (取得 =< 登録の 15 日前)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）=<3.0 x ULN（取得=<登録の15日前）
• -血清クレアチニン=<2.0×ULN（取得=<登録の15日前）
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 40 ml /分（取得= <登録の15日前）
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT、aPTT） PT/INR/aPTT =< 1.5 × ULN または患者が抗凝固療法を受けている場合 INR または aPTT は治療の目標範囲内（15 以内）登録日前日）
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
• 妊娠検査が陰性である=登録の7日前までに、妊娠の可能性がある人のみ。
• -妊娠できる人、または子供を産むことができる人は、治療中およびこの研究での最後の治療投与後180日間（6か月）の間、適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• ロチェスターのみ: 相関研究のために必須の血液検体を提供する意欲
• 相関研究のために必須の組織標本を提供する意欲
• -3か月のフォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊婦
  • 介護者
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
  • -研究中、またはこの研究の最後の治療後180日（6か月）以内に子供を妊娠または父親にする予定の人
• DoseConnect によるリンパ内注入ではアクセスできない in-transit metastases (ITM) および所属リンパ節 (LN) を超えた転移性黒色腫 (例: 内臓または活動性中枢神経系 [CNS] 転移性疾患)
• 手足を含む ITM (DoseConnect 注入にはアクセスできません)
• 四肢（すなわち、頭、首、または体幹）を含まないITM
• -測定可能な病変として評価されているITMの以前の放射線

• 以下の前治療のいずれか：

  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）
  • 固形臓器移植
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが判明しており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。

  • 注: HIV陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です
• -登録の2年未満前に全身治療を必要とする活動的な自己免疫疾患、文書化された重度の自己免疫疾患の病歴、または疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用した全身ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群

注: 次の条件については例外が認められます。

• 白斑
• 小児喘息・アトピーが治った
• 気管支拡張剤または吸入ステロイドの断続的な使用
• =< 10mg のプレドニゾン (または同等物) の用量での毎日のステロイド
• 局所ステロイド注射
• 補充療法による安定した甲状腺機能低下症
• -治療中の安定した真性糖尿病（インスリンの有無にかかわらず）
• シェーグレン症候群

• -補充療法（例えば、チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされず、許可されています

  • 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
• -全身療法を必要とする進行中または活動性の感染症
• 間質性肺疾患
• 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患（クローン病など）
• -B型肝炎の既知の病歴（すなわち、既知のB型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]反応性陽性）
• -既知の活動性C型肝炎（すなわち、ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]によって検出されたC型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA]が陽性）
• -既知の活動性結核（TB）
• 症候性うっ血性心不全
• 不安定狭心症
• 不安定な不整脈または

• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況（例：既知の薬物乱用）

  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
  • -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴、または研究介入またはその賦形剤、インドシアニングリーン（ICG）色素またはヨウ素に対する既知の過敏症
  • -以前の免疫チェックポイント阻害剤（ICI）療法によるグレード4の免疫関連有害事象（irAE）の前歴、または以前のICI療法からの免疫関連有害事象から回復できない（<グレード1）
  • -登録前に受けた以下の治療のいずれかに関連する有害事象からの回復の失敗：
• 化学療法
• 免疫療法
• 標的療法（例：ダブラフェニブ）
• その他の治験薬
• 放射線治療
• 軽度の外科的または介入的処置（注：診断のための同じ肢の生検は許可されています）

• 主な外科的処置

  • 以前に未治療の転移性黒色腫（内臓またはCNS）。 注: 以前に治療を受けた全身性および CNS 黒色腫の患者で、全身部位に 12 週間以上疾患がない患者は、この研究の治療に適格です。