이동 중 흑색종 치료를 위해 Sofusa DoseConnect 장치를 사용하는 림프내 STI-3031, Sofusa-2 연구

포함 기준:

• 나이 >= 18세

• 질병 특성:

  • 국소 림프절 침범이 있거나 없는 단일 사지에 국한된 새로 진단, 재발 또는 이전에 치료받은 이동 중 전이성 흑색종(ITM)

    • ITM 환자의 경우 다음 중 하나가 참이어야 합니다.

      • 눈에 보이는 표재성 ITM, 자를 사용하여 평가할 때 지름이 1.0cm 이상인 비결절성 병변(예: 피부 결절) 참고: 자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화해야 합니다. 또는
      • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장)으로 평가했을 때 단축 > 1.0cm인 악성 국소 림프절 또는
      • CT 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT 구성 요소 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정했을 때 가장 긴 직경 >= 1.0 cm인 침범된 사지의 비가시적, 결절성 연조직 덩어리

  • 사지-림프 주입에 접근 가능한 림프절 림프절의 새로 진단, 재발 또는 이전에 치료된 전이성 흑색종(예: 하지 림프절 접근 가능 대퇴부, 사타구니 골반 및/또는 후복막 림프절 전이; 상지: 겨드랑이, 쇄골 아래 및/또는 쇄골하 림프절 전이)

    • 림프절 전이만 있는(non ITM) 환자의 경우 다음 사항이 참이어야 합니다.

      • 적어도 하나의 종양 관련 림프절은 CT, PET 또는 MRI(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 의한 표적 병변)로 평가할 때 >= 15mm여야 합니다.
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 15일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3 (획득 =< 등록 15일 전)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 15일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 3.0 x ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 × ULN(획득 =< 등록 15일 전)
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 40ml/min(등록 전 15일 미만에 획득됨)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT, aPTT) PT/INR/aPTT =< 1.5 × ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(15 이내 등록 일 전)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 음성 임신 테스트 완료 =< 가임 가능성이 있는 사람에 한해 등록 전 7일 미만.
• 임신할 수 있거나 아이의 아버지가 될 수 있는 사람은 치료를 받는 동안 그리고 이 연구에서 마지막 치료 투여 후 180일(6개월) 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서 제공
• Rochester에만 해당: 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 표본 제공 의향
• 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지
• 3개월 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
  • 연구 기간 동안 또는 본 연구의 마지막 치료 후 180일(6개월) 이내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 사람
• DoseConnect에 의한 림프내 주입으로 접근할 수 없는 이동 중 전이(ITM) 및 국소 림프절(LN) 이외의 전이성 흑색종(예: 내장 또는 활동성 중추신경계[CNS] 전이성 질환)
• 손과 발을 포함하는 ITM(DoseConnect 주입에 접근할 수 없음)
• 사지(즉, 머리, 목 또는 몸통)를 수반하지 않는 ITM
• 측정 가능한 병변으로 평가되는 ITM의 이전 방사선

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 동종 조혈모세포이식(HSCT)
  • 고형 장기 이식
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.

  • 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 등록 전 2년 미만의 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 중증 자가면역 질환의 기록된 병력 또는 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군

참고: 다음 조건에 대해서는 예외가 허용됩니다.

• 백반증
• 소아 천식/아토피 해결
• 기관지 확장제 또는 흡입 스테로이드의 간헐적 사용
• 프레드니손(또는 등가물) =< 10mg 용량의 일일 스테로이드
• 국소 스테로이드 주사
• 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증
• 치료 중인 안정적인 진성 당뇨병(인슐린 유무에 관계없이)
• 쇼그렌 증후군

• 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않고 허용되는 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
• 전신 요법이 필요한 진행성 또는 활동성 감염
• 간질성 폐질환
• 설사와 관련된 심각한 만성 위장병(예: 크론병 또는 기타)
• B형 간염의 알려진 병력(즉, 알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 반응성)
• 알려진 활성 C형 간염(즉, 중합효소 연쇄 반응[PCR]에 의해 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]에 대해 양성)
• 알려진 활동성 결핵(TB)
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증
• 불안정한 심장 부정맥 또는

• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(예: 알려진 약물 남용)

  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 다른 단클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력 또는 연구 개입 또는 그 부형제, 인도시아닌 그린(ICG) 염료 또는 요오드에 대한 알려진 과민반응의 병력
  • 이전 면역 체크포인트 억제제(ICI) 요법을 받은 4등급 면역 관련 이상 반응(irAE)의 이전 병력 또는 이전 ICI 요법으로 인한 면역 관련 이상 반응으로부터 회복 실패(< 1등급)
  • 등록 전에 받은 다음 요법과 관련된 부작용으로부터 회복하지 못한 경우:
• 화학 요법
• 면역 요법
• 표적 요법(예: 다브라페닙)
• 기타 조사 요원
• 방사선 요법
• 경미한 외과적 또는 중재적 절차(참고: 진단을 위한 같은 사지의 생검이 허용됨)

• 대수술

  • 이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종(내장 또는 CNS). 참고: 이전에 치료받은 전신 및 CNS 흑색종 환자 중 전신 부위에서 >= 12주 동안 질병이 없는 환자는 이 연구에서 치료를 받을 자격이 있습니다.