Intra-lymphatic STI-3031 Sofusa DoseConnect -laitteen käyttäminen transit-melanooman hoitoon, Sofusa-2-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta

• Sairauden ominaisuudet:

  • Äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai aiemmin hoidettu metastaattinen melanooma (ITM), joka on rajoittunut yhteen raajaan alueellisissa imusolmukkeissa tai ilman

    • ITM-potilaille yhden seuraavista on oltava totta:

      • Näkyvä pinnallinen ITM, solmuton leesio, jonka halkaisija on pisin >= 1,0 cm mitattuna viivaimella (esim. ihon kyhmyt) HUOMAA: Vaaditaan värivalokuvaus, mukaan lukien viivain, TAI
      • Pahanlaatuinen alueellinen imusolmuke, jonka lyhyt akseli on > 1,0 cm tietokonetomografialla (CT-skannauksella) arvioituna (TT-skannausviipaleen paksuuden suositellaan olevan enintään 5 mm) TAI
      • Ei-näkyvä, solmuton pehmytkudosmassa kyseisessä raajassa, jonka pisin halkaisija >= 1,0 cm mitattuna TT-skannauksella, positroniemissiotomografian (PET)/CT:n CT-komponentilla tai magneettikuvauksella (MRI)

  • Äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai aiemmin hoidettu metastaattinen imusolmukkeiden melanooma imusolmukkeissa, joihin pääsee raajan lymfaattiseen infuusion kautta (esimerkki: alaraajan imusolmukkeiden etäpesäkkeet reisiluun, nivuslantion ja/tai retroperitoneaalisiin imusolmukkeisiin; yläraaja: kainalo-, infraklavikulaarinen ja/tai subclavian imusolmukkeiden etäpesäkkeet)

    • Potilaille, joilla on vain imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (ei ITM), seuraavan on oltava totta:

      • Vähintään yhden kasvaimeen liittyvän imusolmukkeen on oltava >= 15 mm TT:llä, PET:llä tai MRI:llä arvioituna (kohdeleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä [RECIST])
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3,0 x ULN (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Seerumin kreatiniini = < 2,0 × ULN (saatu = < 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 15 päivää ennen rekisteröintiä)
• Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT, aPTT) PT/INR/aPTT = < 1,5 × ULN tai jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (15 sisällä päivää ennen ilmoittautumista)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville.
• Henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai synnyttää lapsen, on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 180 päivää (6 kuukautta) viimeisen hoitoannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus
• Vain Rochester: Halukkuus toimittaa pakollisia verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
• Halukkuus toimittaa pakollisia kudosnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen 3 kuukauden seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

  • Raskaana olevat henkilöt
  • Hoitavat henkilöt
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Henkilöt, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen aikana tai 180 päivän (6 kuukauden) sisällä viimeisen hoidon jälkeen tässä tutkimuksessa
• Metastaattinen melanooma paitsi in-transit metastases (ITM) ja alueelliset imusolmukkeet (LN:t), joihin ei päästä DoseConnectin intralymfaattisella infuusiolla (esimerkki: sisäelinten tai aktiivisen keskushermoston [CNS] metastaattinen sairaus)
• ITM, joka koskee käsiä ja jalkoja (ei DoseConnect-infuusion käytettävissä)
• ITM EI koske raajaa (eli päätä, kaulaa tai vartaloa)
• Aiempi ITM-säteily, jota arvioidaan mitattavissa oleviksi vaurioiksi

• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
  • Kiinteän elimen siirto
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

• Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa.

  • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa < 2 vuotta ennen rekisteröintiä, dokumentoitu vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita, joissa käytetään sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä

HUOMAA: Poikkeukset ovat sallittuja seuraavissa olosuhteissa:

• Vitiligo
• Lapsuuden astma/atopia ratkaistu
• Keuhkoputkia laajentavien tai inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö
• Päivittäiset steroidit annoksella = < 10 mg prednisonia (tai vastaavaa)
• Paikalliset steroidi-injektiot
• Vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta korvaushoidossa
• Stabiili diabetes mellitus hoidossa (insuliinin kanssa tai ilman)
• Sjogrenin oireyhtymä

• Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.), jota ei pidetä systeemisen hoidon muotona ja se on sallittu

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
• Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• Interstitiaalinen keuhkosairaus
• Vakavat, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli (esim. Crohnin tauti tai muut)
• Tunnettu hepatiitti B:n historia (eli tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen)
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti C (eli positiivinen C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] suhteen, joka havaitaan polymeraasiketjureaktiolla [PCR])
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Epästabiili angina pectoris
• Epästabiili sydämen rytmihäiriö tai

• Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. tunnettu päihteiden käyttö)

  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteelle tai sen apuaineille, indosyaniinivihreälle (ICG) väriaineelle tai jodille
  • Aiempi asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aikaisemmalla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidolla (ICI) tai epäonnistuminen toipumaan (< Grade 1) immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista aiemmasta ICI-hoidosta
  • Epäonnistuminen toipumisen mahdollisista haittatapahtumista, jotka liittyvät johonkin seuraavista ennen rekisteröintiä saatuihin hoitoihin:
• Kemoterapia
• Immunoterapia
• Kohdennettuja hoitoja (esim. dabrafenibi)
• Muut tutkimusaineet
• Sädehoito
• Pieni kirurginen tai interventiotoimenpiteet (HUOM: Diagnoosin tekeminen samasta raajasta on sallittu)

• Suuri kirurginen toimenpide

  • Aikaisemmin hoitamaton metastaattinen melanooma (viskeraalinen tai keskushermosto). HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu systeeminen melanooma ja keskushermoston melanooma ja joilla ei ole ollut sairauksia systeemisissä kohdissa >= 12 viikkoa, ovat kelvollisia hoitoon tässä tutkimuksessa.