線維筋痛症の症状に対するサナ装置の有効性

包含基準:

• -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -スクリーニング前に最低36か月（3年）、線維筋痛症のような症状を経験した病歴があります。
• 被験者は、身体検査、バイタル、および/または自己申告に基づいて、良好な身体的健康状態にある必要があります。 一般的な健康状態を記録するのに十分な最近の医療記録がない可能性がある被験者の場合、参加者は調査員の裁量で自己報告するよう求められます。
• 鎮痛薬および薬の投与量は、登録前の少なくとも8週間はほぼ安定したレベルである必要があり、研究全体を通して安定している必要があります。
• 全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) の合計スコアが 5 以上。
• -患者健康アンケート8項目（PHQ-8）の合計スコアが5以上。
• STOP-Bang アンケートの合計スコアが 3 以下。
• -研究要件を順守し、研究評価を完了し、予定された時間に参加する意思と能力がある 治療段階。
• 学習評価を完了するのに十分な英語を理解し、話し、読むことができる。

除外基準:

• 自己報告による妊娠中または授乳中の女性。
• -光過敏性てんかんまたはその他の光過敏性状態の病歴または存在。
• 発作障害やめまいなど、バランスに影響を与える可能性のある状態の病歴または存在。
• -調査官の裁量により、大うつ病性障害（MDD）、双極性障害、またはその他の人格障害の基準を満たす状態の存在の歴史。
• -がんの痛み、損傷後の急性の痛み、または主に線維筋痛症に関連しないその他の重度の痛みの存在 治験責任医師の裁量による。
• -過去12週間以内にリハビリテーションを必要とする手術または外傷。
• 片目または両目の光、色、明るさの知覚に影響を与える視覚障害、および両眼の視覚の違い。
• 片耳または両耳の難聴、両耳の聴力の違いの知覚、または耳鳴り。
• 現在の耳または目の感染症、未治療のアレルギー、または目や聴覚に影響を与える可能性のある急性疾患 (例: うっ血によるもの)。
• 目の周りのマスクの部分に炎症や傷がある。
• -ナルコレプシーまたは未治療の睡眠時無呼吸の存在、または就寝時のデバイスの使用が中断されるような睡眠時無呼吸の治療が必要な場合、治験責任医師の裁量による。
• -治験責任医師の裁量により、薬物が送達されている、または過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した他の臨床試験への参加。
• -研究への参加または遵守を禁止する可能性のある保留中の法的措置。
• -研究者の裁量による、病歴に基づく自殺念慮または積極的な自殺行動の最近の履歴または現在の証拠。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる重大な病状またはその他の状況、または被験者が研究に安全に参加することを妨げる可能性があります。
• 治験責任医師または治験実施医療機関による雇用。提案された治験または治験責任医師または治験実施医療機関の指示に基づくその他の治験に直接関与するか、従業員または治験責任医師の家族。