Účinnost zařízení Sana na příznaky fibromyalgie

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Mít v anamnéze příznaky podobné fibromyalgii po dobu minimálně 36 měsíců (3 roky) před screeningem.
• Subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě fyzických vyšetření, vitálních funkcí a/nebo vlastního hlášení. U subjektů, u kterých nemusí existovat dostatek aktuálních lékařských záznamů, které by dokumentovaly celkový dobrý zdravotní stav, bude účastník požádán, aby se sám vyjádřil podle uvážení zkoušejícího.
• Jakákoli analgetická medikace a dávkování medikace musí být na přibližně stabilních hladinách po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu studie.
• Celkové skóre na 7-položkové stupnici Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 5 nebo vyšší.
• Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta s 8 položkami (PHQ-8) 5 nebo vyšší.
• Celkové skóre v dotazníku STOP-Bang 3 nebo méně.
• Ochota a schopnost splnit požadavky studie, dokončit hodnocení studie a zúčastnit se v naplánovaných časech po dobu trvání fáze léčby.
• Schopnost rozumět, mluvit a číst anglicky dostačující pro absolvování studijních testů.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící samice, jak se samy uvedly.
• Anamnéza nebo přítomnost fotosenzitivní epilepsie nebo jiných fotosenzitivních stavů.
• Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou ovlivnit rovnováhu, jako jsou záchvatové poruchy nebo vertigo.
• Anamnéza přítomnosti stavu (stavů), které splňují kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bipolární poruchu nebo jakékoli jiné poruchy osobnosti, podle uvážení zkoušejícího.
• Přítomnost bolesti při rakovině, akutní bolesti po poranění nebo jiné silné bolesti, která primárně nesouvisí s fibromyalgií, podle uvážení zkoušejícího.
• Operace nebo trauma vyžadující rehabilitaci během posledních 12 týdnů.
• Poruchy vidění, které ovlivňují vnímání světla, barvy nebo jasu v jednom nebo obou očích, a rozdíly ve vizuálním vnímání mezi očima.
• Hluchota v jednom nebo obou uších, vnímané rozdíly ve sluchu mezi ušima nebo tinitus.
• Současná ušní nebo oční infekce, neléčené alergie nebo akutní onemocnění, které může postihnout oči nebo sluch (např. v důsledku přetížení).
• Přítomnost zánětu nebo zlomené kůže kolem očí v oblasti masky.
• Přítomnost narkolepsie nebo neléčené spánkové apnoe nebo vyžadující léčbu spánkové apnoe tak, že použití zařízení před spaním bude přerušeno, podle uvážení zkoušejícího.
• Podle uvážení zkoušejícího účast v jakékoli jiné klinické studii, ve které jsou podávány léky nebo v posledních 30 dnech užívaly hodnocené léčivo nebo zařízení.
• Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.
• Nedávná anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo aktivního sebevražedného chování na základě lékařské anamnézy, podle uvážení zkoušejícího.
• Závažné zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii.
• Zaměstnání zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinného příslušníka zaměstnance nebo zkoušejícího.