Efficacia del dispositivo Sana sui sintomi della fibromialgia

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni compresi.
• Avere una storia di sintomi simili alla fibromialgia per un minimo di 36 mesi (3 anni) prima dello screening.
• Il soggetto deve essere in buona salute fisica sulla base di esami fisici, parametri vitali e/o autodichiarazioni. Per i soggetti per i quali potrebbero non esserci sufficienti cartelle cliniche recenti per documentare la buona salute generale, al partecipante verrà chiesto di auto-segnalare a discrezione dello sperimentatore.
• Eventuali farmaci analgesici e dosaggi di farmaci devono essere a livelli approssimativamente stabili per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento e rimanere costanti durante lo studio.
• Un punteggio totale sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) di 5 o superiore.
• Un punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente 8-item (PHQ-8) di 5 o superiore.
• Un punteggio totale sul questionario STOP-Bang di 3 o inferiore.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio, completare le valutazioni dello studio e partecipare a orari programmati per la durata della fase di trattamento.
• In grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese sufficiente per il completamento delle valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento come autodichiarate.
• Storia o presenza di epilessia fotosensibile o altre condizioni fotosensibili.
• Storia o presenza di condizioni che possono influenzare l'equilibrio, come disturbi convulsivi o vertigini.
• Storia della presenza di condizioni che soddisfano i criteri per disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo della personalità, a discrezione dello sperimentatore.
• Presenza di dolore da cancro, dolore acuto a seguito di lesioni o altro dolore grave non associato principalmente a fibromialgia, a discrezione dello sperimentatore.
• Chirurgia o trauma che richiedono riabilitazione nelle ultime 12 settimane.
• Compromissione della vista che influenza la percezione della luce, del colore o della luminosità in uno o entrambi gli occhi e differenze nella percezione visiva tra gli occhi.
• Sordità in una o entrambe le orecchie, differenze percepite nell'udito tra le orecchie o tinnito.
• Infezione attuale dell'orecchio o dell'occhio, allergie non trattate o malattia acuta che può colpire gli occhi o l'udito (ad esempio, a causa di congestione).
• Presenza di infiammazione o pelle lesa intorno agli occhi nella zona della mascherina.
• Presenza di narcolessia o apnea notturna non trattata o che richiede un trattamento per l'apnea notturna tale da interrompere l'uso del dispositivo prima di coricarsi, a discrezione dello sperimentatore.
• A discrezione dello Sperimentatore, partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui i farmaci vengono somministrati o hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio.
• Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo, basata sull'anamnesi, a discrezione dell'investigatore.
• Condizioni mediche significative o altre circostanze che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata collaborazione allo studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
• Impiego da parte dello sperimentatore o del centro dello studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro dello studio, o di un familiare di un dipendente o dello sperimentatore.