Skuteczność urządzenia Sana na objawy fibromialgii

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Mieć historię występowania objawów podobnych do fibromialgii przez co najmniej 36 miesięcy (3 lata) przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot musi być w dobrym stanie fizycznym na podstawie badań lekarskich, funkcji życiowych i/lub samoopisu. W przypadku pacjentów, w przypadku których może nie być wystarczającej aktualnej dokumentacji medycznej, aby udokumentować ogólny dobry stan zdrowia, uczestnik zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie według uznania badacza.
• Wszelkie leki przeciwbólowe i dawki leków muszą być na mniej więcej stabilnym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania i pozostawać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
• Całkowity wynik w 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) wynoszący 5 lub więcej.
• Całkowity wynik 8-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) wynoszący 5 lub więcej.
• Całkowity wynik w kwestionariuszu STOP-Bang wynoszący 3 lub mniej.
• Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania, dokończenia oceny badania i uczestniczenia w zaplanowanych terminach na czas trwania fazy leczenia.
• Zdolny do rozumienia, mówienia i czytania w języku angielskim wystarczającym do ukończenia ocen studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią według własnych zgłoszeń.
• Historia lub obecność padaczki światłoczułej lub innych stanów światłoczułych.
• Historia lub obecność stanów, które mogą wpływać na równowagę, takich jak napady padaczkowe lub zawroty głowy.
• Historia obecności stanu(ów), które spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakichkolwiek innych zaburzeń osobowości, według uznania badacza.
• Obecność bólu nowotworowego, ostrego bólu po urazie lub innego silnego bólu niezwiązanego pierwotnie z fibromialgią, według uznania badacza.
• Operacja lub uraz wymagający rehabilitacji w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Zaburzenia widzenia, które wpływają na postrzeganie światła, koloru lub jasności w jednym lub obu oczach oraz różnice w percepcji wzrokowej między oczami.
• Głuchota w jednym lub obu uszach, dostrzegane różnice w słyszeniu między uszami lub szum w uszach.
• Obecna infekcja ucha lub oka, nieleczona alergia lub ostra choroba, która może wpływać na oczy lub słuch (np. z powodu przekrwienia).
• Obecność stanu zapalnego lub pękniętej skóry wokół oczu w okolicy maski.
• Obecność narkolepsji lub nieleczonego bezdechu sennego lub konieczność leczenia bezdechu sennego, tak że korzystanie z urządzenia przed snem zostanie przerwane według uznania badacza.
• Według uznania Badacza, udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym leki są dostarczane lub stosowano badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
• Niedawna historia lub aktualne dowody myśli samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych, oparte na historii medycznej, według uznania badacza.
• Istotne schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
• Zatrudnienie przez badacza lub ośrodek badawczy, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ośrodka badawczego lub członka rodziny pracownika lub badacza.