Effektiviteten af Sana-enheden på fibromyalgisymptomer
21. april 2026 opdateret af: Sana Health
En bekræftende undersøgelse af effektiviteten af Sana-behandling ved fibromyalgi
Dette er en undersøgelse designet til at bekræfte effektiviteten af Sana-anordningen hos patienter med smerter på grund af fibromyalgi på livskvaliteten målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR).
Det er en to-arm undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten aktiv enhedsgruppe eller sham-kontrolleret gruppe.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive.
- Har en historie med fibromyalgi-lignende symptomer i mindst 36 måneder (3 år) før screening.
- Emnet skal have et godt fysisk helbred baseret på fysiske undersøgelser, vitale funktioner og/eller selvrapportering. For emner, hvor der muligvis ikke er tilstrækkelige nyere lægejournaler til at dokumentere et generelt godt helbred, vil deltageren blive bedt om at selvrapportere efter investigatorens skøn.
- Eventuelle smertestillende medicin og medicindoser skal være på nogenlunde stabile niveauer i mindst 8 uger før optagelse og forblive stabile gennem hele undersøgelsen.
- En samlet score på skalaen Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) på 5 eller derover.
- En samlet score på Patient Health Questionnaire 8-emne (PHQ-8) på 5 eller derover.
- En samlet score på STOP-Bang spørgeskemaet på 3 eller derunder.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, gennemføre undersøgelsesvurderinger og deltage på planlagte tidspunkter i hele behandlingsfasen.
- Kunne forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller diegivende hunner som selvrapporteret.
- Anamnese eller tilstedeværelse af lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstande.
- Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand(er), der kan påvirke balancen, såsom anfaldsforstyrrelser eller vertigo.
- Historie om tilstedeværelse af tilstand(er), der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller enhver anden personlighedsforstyrrelse, efter investigatorens skøn.
- Tilstedeværelse af kræftsmerter, akut smerte efter skade eller anden alvorlig smerte, der ikke primært er forbundet med fibromyalgi, efter investigatorens skøn.
- Operation eller traume, der kræver genoptræning inden for de sidste 12 uger.
- Synsforstyrrelser, der påvirker opfattelsen af lys, farve eller lysstyrke i et eller begge øjne, og forskelle i visuel opfattelse mellem øjnene.
- Døvhed i det ene eller begge ører, opfattet høreforskel mellem ørerne eller tinnitus.
- Aktuel øre- eller øjeninfektion, ubehandlede allergier eller akut sygdom, der kan påvirke øjne eller hørelse (f.eks. på grund af overbelastning).
- Tilstedeværelse af betændelse eller ødelagt hud omkring øjnene i maskens område.
- Tilstedeværelse af narkolepsi eller ubehandlet søvnapnø eller behov for behandling for søvnapnø, således at brugen af udstyret ved sengetid vil blive afbrudt, efter investigatorens skøn.
- Efter investigatorens skøn, deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) bliver leveret eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
- Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.
- Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller aktiv selvmordsadfærd, baseret på sygehistorie, efter investigatorens skøn.
- Væsentlige medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
- Ansættelse af investigator eller undersøgelsessted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller undersøgelsessted eller et familiemedlem til en medarbejder eller investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Sana Device er en udvendigt båret maske, der fysisk kommer i kontakt med ansigtets hud.
Sana-enheden leverer audiovisuel stimulering (AVS) i form af koordinerede lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd ved forskellige frekvenser.
Enheden kommunikerer kun eksternt.
Sana-enheden vil blive administreret mindst to gange dagligt, med en behandlingssession lige før sengetid.
Yderligere PRN-sessioner med Sana-enheden vil være tilladt efter forsøgspersonens skøn.
|
Audiovisuelle stimuleringsmønstre beregnet til at give en terapeutisk fordel.
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Den falske behandlingsanordning er designet til at kopiere udseendet og følelsen af Sana-terapien i en grad, så den ikke kan skelnes fra den sande behandling.
Sham-behandlingen leverer en serie af audiovisuel stimulering (AVS) i form af lysimpulser (gennem lukkede øjenlåg) og lyd, men bør ikke give nogen terapeutisk effekt på niveauet af Sana-enheden.
Sham-enheden vil køre på det samme headset, bruge en afstemt intensitet af lys/lyd og bruges efter samme tidsplan som Sana-behandlingen.
|
En kontrolenhed, der efterligner Sana-enhedens fysiske udseende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibromyalgisymptomer
Tidsramme: 6 uger
|
For at bekræfte den aktive arms overlegenhed over sham på ændringer i livskvalitet som målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generaliserede angstsymptomer
Tidsramme: 6 uger
|
For at bekræfte overlegenheden af den aktive arm over sham på generaliseret angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
|
6 uger
|
|
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: 6 uger
|
For at bekræfte den aktive arms overlegenhed over sham på depressionssymptomer som målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
|
6 uger
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
For at bekræfte overlegenheden af den aktive arm over sham med hensyn til søvnkvalitet målt ved PROMIS 4a Sleep Disturbance Scale (PR4A)
|
6 uger
|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: 6 uger
|
For at bekræfte den aktive arms overlegenhed over sham ved reduktion af smerte målt ved Pain Enjoyment General-Activity (PEG) skalaen
|
6 uger
|
|
Opfattet ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
At undersøge effekten af den aktive arm på opfattet ændring i livskvalitet målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 850524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .