Effektiviteten til Sana-enheten på fibromyalgisymptomer

Inklusjonskriterier:

• Villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
• Mann eller kvinne, 18 til 65 år, inkludert.
• Har en historie med fibromyalgi-lignende symptomer i minimum 36 måneder (3 år) før screening.
• Emnet må være i god fysisk helse basert på fysiske undersøkelser, vitale egenskaper og/eller egenrapportering. For emner der det kanskje ikke er tilstrekkelig med ferske journaler til å dokumentere generell god helse, vil deltakeren bli bedt om å selvrapportere etter etterforskerens skjønn.
• Eventuelle smertestillende medisiner og medisindoser må være på tilnærmet stabile nivåer i minst 8 uker før påmelding og forbli stabile gjennom hele studien.
• En total poengsum på 7-elementskalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) på 5 eller høyere.
• En total poengsum på pasienthelsespørreskjemaet 8-element (PHQ-8) på 5 eller høyere.
• En total poengsum på STOP-Bang spørreskjemaet på 3 eller lavere.
• Villig og i stand til å overholde studiekravene, fullføre studievurderinger og delta til planlagte tider i løpet av behandlingsfasen.
• Kunne forstå, snakke og lese engelsk tilstrekkelig for gjennomføring av studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner som selvrapportert.
• Historie eller tilstedeværelse av lysfølsom epilepsi eller andre lysfølsomme tilstander.
• Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand(er) som kan påvirke balansen, for eksempel anfallsforstyrrelser eller svimmelhet.
• Historie om tilstedeværelse av tilstand(er) som oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller andre personlighetsforstyrrelser, etter etterforskerens skjønn.
• Tilstedeværelse av kreftsmerter, akutt smerte etter skade eller annen alvorlig smerte som ikke primært er assosiert med fibromyalgi, etter utrederens skjønn.
• Kirurgi eller traumer som krever rehabilitering innen de siste 12 ukene.
• Synsforstyrrelser som påvirker persepsjonen av lys, farge eller lysstyrke i ett eller begge øyne, og forskjeller i visuell persepsjon mellom øynene.
• Døvhet på ett eller begge ørene, opplevd forskjell i hørsel mellom ørene, eller tinnitus.
• Nåværende øre- eller øyeinfeksjon, ubehandlede allergier eller akutt sykdom som kan påvirke øyne eller hørsel (f.eks. på grunn av overbelastning).
• Tilstedeværelse av betennelse eller ødelagt hud rundt øynene i området av masken.
• Tilstedeværelse av narkolepsi eller ubehandlet søvnapné eller behov for behandling for søvnapné slik at bruk av utstyret ved sengetid vil bli avbrutt, etter etterforskerens skjønn.
• Etter etterforskerens skjønn, deltakelse i enhver annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller har brukt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
• Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.
• Nylig historie med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsatferd, basert på medisinsk historie, etter etterforskerens skjønn.
• Betydelige medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter utforskerens oppfatning, vil hindre overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
• Ansettelse av etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, eller et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren.