Wirksamkeit des Sana-Geräts bei Fibromyalgie-Symptomen

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 65 Jahre.
• Vor dem Screening mindestens 36 Monate (3 Jahre) Fibromyalgie-ähnliche Symptome gehabt haben.
• Das Subjekt muss basierend auf körperlichen Untersuchungen, Vitalwerten und / oder Selbstberichten in guter körperlicher Gesundheit sein. Bei Probanden, bei denen möglicherweise nicht genügend aktuelle Krankenakten vorliegen, um einen guten allgemeinen Gesundheitszustand zu dokumentieren, wird der Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes gebeten, sich selbst zu melden.
• Alle analgetischen Medikamente und Medikamentendosierungen müssen mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme auf ungefähr stabilen Niveaus liegen und während der gesamten Studie konstant bleiben.
• Eine Gesamtpunktzahl auf der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) von 5 oder höher.
• Eine Gesamtpunktzahl auf dem 8-Punkte-Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-8) von 5 oder höher.
• Eine Gesamtpunktzahl auf dem STOP-Bang-Fragebogen von 3 oder weniger.
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, Studienbewertungen abzuschließen und zu festgelegten Zeiten für die Dauer der Behandlungsphase teilzunehmen.
• In der Lage, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, das für den Abschluss der Studienbewertungen ausreicht.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen nach Selbstauskunft.
• Geschichte oder Vorhandensein von lichtempfindlicher Epilepsie oder anderen lichtempfindlichen Zuständen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können, wie z. B. Anfallsleiden oder Schwindel.
• Vorgeschichte des Vorhandenseins von Zuständen, die die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), eine bipolare Störung oder andere Persönlichkeitsstörungen erfüllen, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Vorhandensein von Krebsschmerzen, akuten Schmerzen nach Verletzungen oder anderen starken Schmerzen, die nicht primär mit Fibromyalgie verbunden sind, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Rehabilitationsbedürftige Operation oder Trauma innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Sehbehinderungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinträchtigen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen.
• Taubheit auf einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Hörunterschiede zwischen den Ohren oder Tinnitus.
• Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Erkrankungen, die Augen oder Gehör beeinträchtigen können (z. B. aufgrund einer Stauung).
• Vorhandensein von Entzündungen oder verletzter Haut um die Augen im Bereich der Maske.
• Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelter Schlafapnoe oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen Schlafapnoe, sodass die Verwendung des Geräts vor dem Schlafengehen nach Ermessen des Prüfarztes unterbrochen wird.
• Nach Ermessen des Prüfarztes Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der/denen Medikamente verabreicht werden oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurde.
• Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.
• Aktuelle Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Suizidgedanken oder aktives Suizidverhalten, basierend auf der Krankengeschichte, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bedeutende medizinische Bedingungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen oder den Probanden an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern könnten.
• Beschäftigung durch den Prüfarzt oder das Studienzentrum mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums oder eines Familienmitglieds eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes.