Efficacité du dispositif Sana sur les symptômes de la fibromyalgie

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
• Avoir des antécédents de symptômes de la fibromyalgie pendant au moins 36 mois (3 ans) avant le dépistage.
• Le sujet doit être en bonne santé physique sur la base d'examens physiques, de signes vitaux et / ou d'auto-déclaration. Pour les sujets où il peut ne pas y avoir suffisamment de dossiers médicaux récents pour documenter une bonne santé générale, le participant sera invité à se déclarer à la discrétion de l'investigateur.
• Tous les médicaments analgésiques et les dosages de médicaments doivent être à des niveaux approximativement stables pendant au moins 8 semaines avant l'inscription et rester stables tout au long de l'étude.
• Un score total sur l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) de 5 ou plus.
• Un score total sur le questionnaire de santé du patient à 8 éléments (PHQ-8) de 5 ou plus.
• Un score total au questionnaire STOP-Bang de 3 ou moins.
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de compléter les évaluations de l'étude et de participer aux heures prévues pendant la durée de la phase de traitement.
• Capable de comprendre, de parler et de lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes telles qu'autodéclarées.
• Antécédents ou présence d'épilepsie photosensible ou d'autres affections photosensibles.
• Antécédents ou présence d'affections pouvant affecter l'équilibre, telles que des troubles épileptiques ou des vertiges.
• Antécédents de présence de condition (s) qui répondent aux critères du trouble dépressif majeur (TDM), du trouble bipolaire ou de tout autre trouble de la personnalité, à la discrétion de l'investigateur.
• Présence de douleur cancéreuse, douleur aiguë suite à une blessure ou autre douleur intense non principalement associée à la fibromyalgie, à la discrétion de l'investigateur.
• Chirurgie ou traumatisme nécessitant une rééducation au cours des 12 dernières semaines.
• Déficiences visuelles qui affectent la perception de la lumière, de la couleur ou de la luminosité dans un ou les deux yeux, et différences de perception visuelle entre les yeux.
• Surdité d'une ou des deux oreilles, différences d'audition perçues entre les oreilles ou acouphènes.
• Infection actuelle de l'oreille ou des yeux, allergies non traitées ou maladie aiguë pouvant affecter les yeux ou l'ouïe (par exemple, en raison de la congestion).
• Présence d'inflammation ou de peau éraflée autour des yeux dans la zone du masque.
• Présence de narcolepsie ou d'apnée du sommeil non traitée ou nécessitant un traitement pour l'apnée du sommeil tel que l'utilisation de l'appareil au coucher sera interrompue, à la discrétion de l'investigateur.
• À la discrétion de l'investigateur, participation à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude.
• Antécédents récents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires actifs, basés sur les antécédents médicaux, à la discrétion de l'investigateur.
• Conditions médicales importantes ou autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
• Emploi par l'investigateur ou le site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude, ou d'un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur.