Eficácia do dispositivo Sana nos sintomas da fibromialgia

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
• Ter um histórico de sintomas semelhantes aos da fibromialgia por um período mínimo de 36 meses (3 anos) antes da triagem.
• O sujeito deve estar em boa saúde física com base em exames físicos, sinais vitais e/ou autorrelato. Para indivíduos em que pode não haver registros médicos recentes suficientes para documentar boa saúde geral, o participante será solicitado a relatar a si mesmo, a critério do investigador.
• Quaisquer medicamentos analgésicos e dosagens de medicamentos devem estar em níveis aproximadamente estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da inscrição e permanecer estáveis ​​durante todo o estudo.
• Uma pontuação total na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 5 ou mais.
• Uma pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) de 5 ou mais.
• Uma pontuação total no questionário STOP-Bang de 3 ou menos.
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, concluir as avaliações do estudo e participar em horários programados durante a Fase de Tratamento.
• Capaz de entender, falar e ler inglês o suficiente para a conclusão das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes conforme autorrelatado.
• História ou presença de epilepsia fotossensível ou outras condições fotossensíveis.
• Histórico ou presença de condições que podem afetar o equilíbrio, como distúrbios convulsivos ou vertigem.
• História da presença de condição(ões) que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior (TDM), transtorno bipolar ou quaisquer outros transtornos de personalidade, a critério do investigador.
• Presença de dor oncológica, dor aguda após lesão ou outra dor intensa não associada principalmente à fibromialgia, a critério do investigador.
• Cirurgia ou trauma que requer reabilitação nas últimas 12 semanas.
• Deficiências da visão que afetam a percepção de luz, cor ou brilho em um ou ambos os olhos e diferenças na percepção visual entre os olhos.
• Surdez em um ou ambos os ouvidos, diferenças percebidas na audição entre os ouvidos ou zumbido.
• Infecção atual do ouvido ou dos olhos, alergias não tratadas ou doença aguda que pode afetar os olhos ou a audição (por exemplo, devido a congestão).
• Presença de inflamação ou pele rachada ao redor dos olhos na área da máscara.
• Presença de narcolepsia ou apneia do sono não tratada ou que exija tratamento para apneia do sono de forma que o uso do dispositivo na hora de dormir seja interrompido, a critério do investigador.
• A critério do Investigador, participação em qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estejam sendo administrados ou tenham usado um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
• Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo.
• História recente ou evidência atual de ideação suicida ou comportamento suicida ativo, com base na história médica, a critério do investigador.
• Condições médicas significativas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção do consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo.
• Emprego pelo investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do investigador ou centro de estudo, ou um membro da família de um funcionário ou do investigador.