Sana-laitteen tehokkuus fibromyalgian oireisiin
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sana Health
Vahvistustutkimus Sana-hoidon tehokkuudesta fibromyalgiassa
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan Sana Devicen tehokkuus potilailla, joilla on fibromyalgiasta johtuvaa kipua, elämänlaatuun mitattuna Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -tutkimuksella.
Se on kaksihaarainen tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen laiteryhmään tai valekontrolloituun ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Sinulla on ollut fibromyalgian kaltaisia oireita vähintään 36 kuukautta (3 vuotta) ennen seulontaa.
- Tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä fyysisten kokeiden, elintoimintojen ja/tai itsensä ilmoittamisen perusteella. Sellaisten koehenkilöiden osalta, joilla ei ehkä ole riittävästi viimeaikaisia lääketieteellisiä tietoja yleisen terveyden dokumentoimiseksi, osallistujaa pyydetään raportoimaan itse tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikkien analgeettisten lääkkeiden ja lääkeannosten on oltava suunnilleen vakailla tasoilla vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyttävä tasaisina koko tutkimuksen ajan.
- Kokonaispistemäärä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7) on 5 tai enemmän.
- Potilaan terveyskyselyn 8 kohdan kokonaispistemäärä (PHQ-8) on 5 tai enemmän.
- STOP-Bang-kyselyn kokonaispistemäärä on 3 tai alle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, suorittamaan tutkimusarviointeja ja osallistumaan sovittuina aikoina hoitovaiheen ajan.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia, joka riittää opintoarviointien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naaraat itse ilmoittamana.
- Aiempi tai olemassa oleva valoherkkä epilepsia tai muu valoherkkä sairaus.
- Tasapainoon mahdollisesti vaikuttavien sairauksien, kuten kouristuskohtausten tai huimauksen, historia tai olemassaolo.
- Aiempi sairaus tai tilat, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa muun persoonallisuushäiriön kriteerit, tutkijan harkinnan mukaan.
- Syöpäkipu, vamman jälkeinen akuutti kipu tai muu vakava kipu, joka ei liity ensisijaisesti fibromyalgiaan, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kuntoutusta vaativa leikkaus tai trauma viimeisen 12 viikon aikana.
- Näköhäiriöt, jotka vaikuttavat valon, värin tai kirkkauden havaitsemiseen toisessa tai molemmissa silmissä, ja erot visuaalisissa havainnoissa silmien välillä.
- Kuurous toisessa tai molemmissa korvissa, havaitut kuuloerot korvien välillä tai tinnitus.
- Nykyinen korva- tai silmätulehdus, hoitamattomat allergiat tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai kuuloon (esim.
- Tulehdus tai rikkoutunut iho silmien ympärillä maskin alueella.
- Narkolepsia tai hoitamaton uniapnea tai uniapnean hoito vaatii siten, että laitteen käyttö nukkumaan mennessä keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkijan harkinnan mukaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa lääkkeitä toimitetaan tai joissa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.
- Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä sairaushistorian perusteella, tutkijan harkinnan mukaan.
- Merkittävät sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työsuhde, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai työntekijän tai tutkijan perheenjäsenen toimesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Sana Device on ulkoisesti käytettävä naamio, joka koskettaa fyysisesti kasvojen ihoa.
Sana-laite tuottaa audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) koordinoitujen valopulssien (suljettujen silmäluomien läpi) ja äänen muodossa eri taajuuksilla.
Laite kommunikoi vain ulkoisesti.
Sana-laitetta annetaan vähintään kahdesti päivässä, ja yksi hoitokerta on juuri ennen nukkumaanmenoa.
Ylimääräiset PRN-istunnot Sana-laitteella sallitaan tutkittavan harkinnan mukaan.
|
Audiovisuaaliset stimulaatiomallit, joiden tarkoituksena on tuottaa terapeuttista hyötyä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm
Huijaushoitolaite on suunniteltu jäljittelemään Sana-terapian ulkoasua ja tuntumaa siinä määrin, että sitä ei voi erottaa todellisesta hoidosta.
Huijaushoito tarjoaa sarjan audiovisuaalista stimulaatiota (AVS) valopulsseina (suljettujen silmäluomien läpi) ja ympärillä, mutta sen ei pitäisi tarjota terapeuttista vaikutusta Sana-laitteen tasolle.
Huijauslaite toimii samoilla kuulokkeilla, käyttää yhteensopivaa valon/äänen voimakkuutta ja sitä käytetään samassa aikataulussa kuin Sana-hoito.
|
Ohjauslaite, joka jäljittelee Sana-laitteen fyysistä ulkonäköä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibromyalgian oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaa aktiivisen käsivarren paremmuus huijaukseen verrattuna elämänlaadun muutoksissa Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) -tutkimuksella mitattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuuden oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaakseen aktiivisen käsivarren paremmuuden valehtelusta yleistyneen ahdistuneisuuden suhteen mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdalla (GAD-7)
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaakseen aktiivisen käsivarren paremmuuden masennusoireisiin verrattuna valemittaukseen Patient Health Questionnaire-8:lla (PHQ-8) mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaakseen aktiivisen käsivarren paremmuuden valehtelusta unenlaadussa PROMIS 4a -unihäiriöasteikolla (PR4A) mitattuna
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vahvistaa aktiivisen käsivarren paremmuus näennäiseen nähden kivun vähentämisessä mitattuna kivusta nauttimisen yleisaktiviteettiasteikolla (PEG)
|
6 viikkoa
|
|
Havaittu muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkia aktiivisen käsivarren vaikutusta havaittuun elämänlaadun muutokseen mitattuna PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Cheatle, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .