Эффективность устройства Sana при симптомах фибромиалгии

Критерии включения:

• Желание и способность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
• Иметь в анамнезе симптомы, подобные фибромиалгии, в течение как минимум 36 месяцев (3 лет) до скрининга.
• Субъект должен быть в хорошем физическом состоянии на основании физических осмотров, показателей жизнедеятельности и/или самоотчетов. Для субъектов, у которых не может быть достаточно недавних медицинских записей, подтверждающих общее хорошее состояние здоровья, участнику будет предложено сообщить о себе по усмотрению исследователя.
• Любые обезболивающие препараты и дозы лекарств должны быть приблизительно стабильными в течение как минимум 8 недель до включения в исследование и оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
• Общий балл по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) 5 или выше.
• Общий балл по 8 пункту Опросника здоровья пациента (PHQ-8) 5 или выше.
• Общий балл по опроснику STOP-Bang 3 или ниже.
• Готовность и способность соблюдать требования исследования, проходить оценки исследования и участвовать в запланированное время на протяжении фазы лечения.
• Способен понимать, говорить и читать по-английски, достаточный для сдачи экзаменов.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, как сообщают сами.
• История или наличие светочувствительной эпилепсии или других светочувствительных состояний.
• История или наличие состояний, которые могут повлиять на равновесие, таких как судорожные расстройства или головокружение.
• Наличие в анамнезе состояния (состояний), которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР), биполярного расстройства или любых других расстройств личности, на усмотрение исследователя.
• Наличие раковой боли, острой боли после травмы или другой сильной боли, не связанной в первую очередь с фибромиалгией, на усмотрение исследователя.
• Операция или травма, требующая реабилитации в течение последних 12 недель.
• Нарушения зрения, влияющие на восприятие света, цвета или яркости одним или обоими глазами, а также различия в зрительном восприятии между глазами.
• Глухота на одно или оба уха, ощутимая разница в слухе между ушами или шум в ушах.
• Текущая ушная или глазная инфекция, невылеченная аллергия или острое заболевание, которое может повлиять на глаза или слух (например, из-за заложенности носа).
• Наличие воспалений или повреждений кожи вокруг глаз в области маски.
• Наличие нарколепсии или нелеченого апноэ во сне или необходимость лечения апноэ во сне, при котором использование устройства перед сном будет прервано по усмотрению исследователя.
• По усмотрению исследователя, участие в любом другом клиническом исследовании, в котором лекарство(а) доставляется или использовалось исследуемое лекарство или устройство в течение последних 30 дней.
• Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.
• Недавняя история или текущие доказательства суицидальных мыслей или активного суицидального поведения, основанные на истории болезни, по усмотрению исследователя.
• Существенные медицинские условия или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
• Работа исследователем или исследовательским центром с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, или члена семьи сотрудника или исследователя.