Efectividad del Dispositivo Sana en los Síntomas de la Fibromialgia

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
• Tener antecedentes de experimentar síntomas similares a la fibromialgia durante un mínimo de 36 meses (3 años) antes de la selección.
• El sujeto debe gozar de buena salud física según los exámenes físicos, los signos vitales y/o el autoinforme. Para los sujetos en los que no haya suficientes registros médicos recientes para documentar una buena salud general, se le pedirá al participante que informe por sí mismo a discreción del investigador.
• Todos los medicamentos analgésicos y las dosis de medicamentos deben estar en niveles aproximadamente estables durante al menos 8 semanas antes de la inscripción y permanecer estables durante todo el estudio.
• Una puntuación total de 5 o más en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
• Una puntuación total de 5 o más en el Cuestionario de salud del paciente de 8 elementos (PHQ-8).
• Una puntuación total en el cuestionario STOP-Bang de 3 o menos.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, completar las evaluaciones del estudio y participar en los horarios programados durante la fase de tratamiento.
• Capaz de entender, hablar y leer inglés lo suficiente para completar las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes según lo autoinformado.
• Historia o presencia de epilepsia fotosensible u otras condiciones fotosensibles.
• Antecedentes o presencia de condiciones que pueden afectar el equilibrio, como trastornos convulsivos o vértigo.
• Historial de presencia de afección(es) que cumplan con los criterios de trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno bipolar o cualquier otro trastorno de la personalidad, a criterio del investigador.
• Presencia de dolor por cáncer, dolor agudo después de una lesión u otro dolor intenso no asociado principalmente con la fibromialgia, a discreción del investigador.
• Cirugía o traumatismo que requiera rehabilitación en las últimas 12 semanas.
• Deficiencias de la visión que afectan la percepción de la luz, el color o el brillo en uno o ambos ojos, y diferencias en la percepción visual entre los ojos.
• Sordera en uno o ambos oídos, diferencias percibidas en la audición entre oídos o tinnitus.
• Infección actual del oído o de los ojos, alergias no tratadas o enfermedad aguda que pueda afectar los ojos o la audición (p. ej., debido a la congestión).
• Presencia de inflamación o piel rota alrededor de los ojos en la zona de la mascarilla.
• Presencia de narcolepsia o apnea del sueño no tratada o que requiere tratamiento para la apnea del sueño de tal manera que se interrumpirá el uso del dispositivo a la hora de acostarse, a discreción del investigador.
• A discreción del investigador, la participación en cualquier otro estudio clínico en el que se administren medicamentos o se haya utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Cualquier acción legal pendiente que pudiera prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio.
• Antecedentes recientes o evidencia actual de ideación suicida o comportamiento suicida activo, según el historial médico, a criterio del investigador.
• Afecciones médicas significativas u otras circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que puedan impedir que el sujeto participe de forma segura en el estudio.
• Empleo por parte del investigador o del sitio del estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o del sitio del estudio, o de un familiar de un empleado o del investigador.