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中等度から重度のアトピー性皮膚炎のカナダ人成人参加者で、デュピルマブへの応答が不十分であるか、デュピルマブを中止した場合の疾患活動性の変化を評価するためのウパダシチニブの観察研究 (CAN UpTIMISE)

2025年8月14日更新者：AbbVie

安全性/忍容性を理由にデュピルマブの効果が不十分であるか、またはデュピルマブを中止している中等度から重度のアトピー性皮膚炎成人患者における UPadacitinib のカナダの有効性：CAN UpTIMISE 試験

アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症による発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。全身の抗炎症治療を必要とする試験参加者のADを制御するには、皮膚全体に広がる治療法では不十分な場合があります。この研究では、中等度から重度の AD を有し、dupilumab の効果が不十分であるか、安全性や忍容性の理由から dupilumab の使用を中止している成人の参加者に対するウパダシチニブの実際の有効性を評価します。この研究は、実際の臨床現場におけるウパダシチニブの利用パターンを理解することも目的としています。

カナダでは、ウパダシチニブは、全身治療（ステロイドや生物学的製剤など）またはそれらの使用で適切に制御されていない難治性の中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する12歳以上の成人および青年の治療に適応されています。治療法はお勧めできません。 CAN UpTIMISE は、カナダの最大 25 施設から、デュピルマブに不十分な応答者であるかデュピルマブを中止している中等度から重度の AD を有する 18 歳以上の約 100 人の成人参加者を登録します。

参加者は、この研究に登録する前に、医師の処方に従って経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。用量、人口、および適応症に関する現地の販売承認および専門的および払い戻しのガイドラインに従ってください。調査の全体的な期間は約 4 か月です。

参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。治療の効果は、医学的評価、アンケートの使用、および潜在的な副作用の報告によってチェックされます。

調査の概要

状態

完了

条件

アトピー性皮膚炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
    - Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
    - Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3K 6B8
    - Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
    - Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2V4
    - Stratica Medical /ID# 254940
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 1L5
    - Rejuvaderm /ID# 255850
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 0N9
    - Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
    - Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Health /ID# 248136
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
    - Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
  - Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
    - Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
  - Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
    - Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
    - SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
  - Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
    - York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
    - Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4C 1L1
    - FACET Dermatology /ID# 254914
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5A 3R6
    - AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
    - Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
- Quebec
  - Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
    - Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
  - Laval、Quebec、カナダ、H7N 6L2
    - Clinique D /ID# 247330
  - Laval、Quebec、カナダ、H7P 4K7
    - Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1W 4R4
    - Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
  - Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
    - Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
  - Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
    - Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
  - Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
    - Sima Recherche inc. /ID# 248338

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者で、デュピルマブへの応答が不十分であるか、安全性/忍容性の理由によりデュピルマブを中止しています。

説明

包含基準:

-研究関連の評価を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
-調査官の判断による、中等度または重度のADの診断
現地のラベルに従ってウパダシチニブ治療を開始し、ウパダシチニブで治療するという決定が、研究への登録前および登録とは無関係に参加者と一緒に行われなければならない場合
最新の全身療法としてのADに対するデュピルマブによる以前の治療、および次のいずれかである患者:
- 私。ベースライン来院時に、追加のAD療法の有無にかかわらず、少なくとも16週間のデュピルマブ治療後、治験責任医師の判断により最適に管理されていない。
- ii.ベースライン来院時の治験責任医師の判断により、安全性/忍容性の理由によりデュピルマブを中止する
-ベースライン訪問前の過去4週間の薬歴の入手可能性

除外基準:

-ウパダシチニブを含む全身性JAKi、または化学的または生物学的性質の治験薬による以前の治療 4週間以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）の前およびベースライン訪問時
-現在、介入臨床研究に登録されているか、過去30日以内または治験薬を投与されてから5年半以内のいずれか長い方、ベースライン訪問前。他の観察研究または登録への参加は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブを投与された参加者中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対してウパダシチニブを投与されている参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
0または1のアトピー性皮膚炎（vlGA-AD）の検証済み治験責任医師グローバル評価を達成した参加者の割合時間枠：月 4	vIGA-AD は、世界中の AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。治験責任医師が参加者を評価した時点で、0～クリア（アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし（紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、にじみなし/痂皮）。炎症後の色素沈着過剰および/または低色素沈着が存在する可能性があります。) ～ 4 - 重度 (顕著な紅斑 (濃い赤または明るい赤)、顕著な硬結/丘疹、および/または顕著な苔癬化。	月 4

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
VlGA-AD 0 または 1 を達成した参加者の割合時間枠：2ヶ月まで	vIGA-AD は、世界中の AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。治験責任医師が参加者を評価した時点で、0～クリア（アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし（紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、にじみなし/痂皮）。炎症後の色素沈着過剰および/または低色素沈着が存在する可能性があります。) ～ 4 - 重度 (顕著な紅斑 (濃い赤または明るい赤)、顕著な硬結/丘疹、および/または顕著な苔癬化。	2ヶ月まで
ベースラインで 2 以上の vIGA-AD を達成し、vIGA-AD スコアが 0 または 1 に達した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	vIGA-AD は、世界中の AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。治験責任医師が参加者を評価した時点で、0～クリア（アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし（紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、にじみなし/痂皮）。炎症後の色素沈着過剰および/または低色素沈着が存在する可能性があります。) ～ 4 - 重度 (顕著な紅斑 (濃い赤または明るい赤)、顕著な硬結/丘疹、および/または顕著な苔癬化。	4ヶ月まで
ベースラインで vIGA スコア 0 または 1 の参加者の割合 vIGA-AD スコア 0 または 1 を維持時間枠：ベースラインから 4 か月目まで	vIGA-AD は、世界中の AD の重症度を評価するために臨床研究で使用される検証済みの評価手段です。治験責任医師が参加者を評価した時点で、0～クリア（アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし（紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、にじみなし/痂皮）。炎症後の色素沈着過剰および/または低色素沈着が存在する可能性があります。) ～ 4 - 重度 (顕著な紅斑 (濃い赤または明るい赤)、顕著な硬結/丘疹、および/または顕著な苔癬化。	ベースラインから 4 か月目まで
ベースラインで、少なくとも軽度の疾患 (≥1.1) に対応する湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアを持つ参加者の割合は、クリアまたはほぼクリアな疾患に対応する絶対 EASI スコアを達成します ( 時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
軽度の疾患に対応する絶対 EASI スコアを達成するベースラインで、少なくとも中等度の疾患 (≥7.1) に対応する EASI スコアを持つ参加者の割合 ( 時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
絶対平均 EASI スコア時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
ベースラインからの EASI スコアの変化率時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
ベースラインからの EASI スコアの平均変化時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
部位別EASIスコアの変化率（頭頸部、体幹（性器を含む）、上肢、下肢（臀部を含む））時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
部位別EASIスコア変化平均値（頭頸部、体幹（性器含む）、上肢、下肢（臀部含む））時間枠：4ヶ月まで	EASIは、頭頸部、体幹、上肢、下肢の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。各領域の面積スコアは、湿疹の影響を受けた皮膚のパーセンテージとして記録されます。各領域の重症度スコアは、発赤（紅斑、炎症）、厚さ（硬結、丘疹、腫れ - 急性湿疹)、引っかき傷 (擦り傷)、および苔癬化 (線状の皮膚、結節性痒疹 - 慢性湿疹)。各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。最終的な EASI スコアは、4 つの領域のスコアの合計であり、0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど疾患が悪化していることを表します。	4ヶ月まで
ベースラインからの最悪掻痒数値評価尺度 (WP-NRS) スコアの変化率時間枠：4ヶ月まで	WP-NRS は、過去 24 時間のピークかゆみ、または「最悪の」かゆみを測定するように設計された検証済みの単一の自己報告項目であり、スコアが高いほどかゆみが悪化していることを示します。	4ヶ月まで
ベースラインからの WP-NRS スコアの平均変化時間枠：4ヶ月まで	WP-NRS は、過去 24 時間のピークかゆみ、または「最悪の」かゆみを測定するように設計された検証済みの単一の自己報告項目であり、スコアが高いほどかゆみが悪化していることを示します。	4ヶ月まで
ベースラインで WP-NRS が 2 を超え、WP-NRS スコアが 0 または 1 である参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	WP-NRS は、過去 24 時間のピークかゆみ、または「最悪の」かゆみを測定するように設計された検証済みの単一の自己報告項目であり、スコアが高いほどかゆみが悪化していることを示します。	4ヶ月まで
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	DLQI は、AD 疾患の症状と治療が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。これは、前の週の被験者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。各項目は 4 段階で採点されます。0 = まったく関係がない/関係がない。 1 = 少し。 2 = たくさん。 3 = とても。アイテムスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。	4ヶ月まで
ベースライン DLQI スコアが 2 以上の参加者の割合 (参加者の生活の質に少なくともわずかな影響)、0 または 1 の DLQI スコアを達成時間枠：4ヶ月まで	DLQI は、AD 疾患の症状と治療が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。これは、前の週の被験者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。各項目は 4 段階で採点されます。0 = まったく関係がない/関係がない。 1 = 少し。 2 = たくさん。 3 = とても。アイテムスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。	4ヶ月まで
絶対平均DLQIスコア時間枠：4ヶ月まで	DLQI は、AD 疾患の症状と治療が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。これは、前の週の被験者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。各項目は 4 段階で採点されます。0 = まったく関係がない/関係がない。 1 = 少し。 2 = たくさん。 3 = とても。アイテムスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。	4ヶ月まで
ベースラインからの DLQI スコアの変化率時間枠：4ヶ月まで	DLQI は、AD 疾患の症状と治療が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。これは、前の週の被験者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。各項目は 4 段階で採点されます。0 = まったく関係がない/関係がない。 1 = 少し。 2 = たくさん。 3 = とても。アイテムスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。	4ヶ月まで
ベースラインからの DLQI スコアの平均変化時間枠：4ヶ月まで	DLQI は、AD 疾患の症状と治療が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。これは、前の週の被験者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。各項目は 4 段階で採点されます。0 = まったく関係がない/関係がない。 1 = 少し。 2 = たくさん。 3 = とても。アイテムスコア (0 ～ 3) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、HRQoL の障害が大きいことを示します。	4ヶ月まで
患者志向の湿疹測定（POEM）スコアの絶対平均時間枠：4ヶ月まで	POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みアンケートです。参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声を含む 7 つの項目に反応し、それぞれが前の週の頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。アイテムスコア (0 ～ 4) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。合計スコアは疾患関連の罹患率を反映し、「クリア/ほぼクリア」(0 ～ 2 点)、「軽度」 (3 ～ 7 点)、「中等度」 (8 ～ 16 点)、「重度」 (17 点) に区別されます。 -24 ポイント）および「非常に深刻」（25 ～ 28 ポイント）AD。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化が MCID と見なされます。	4ヶ月まで
ベースラインからの POEM スコアの変化率時間枠：4ヶ月まで	POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みアンケートです。参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声を含む 7 つの項目に反応し、それぞれが前の週の頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。アイテムスコア (0 ～ 4) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。合計スコアは疾患関連の罹患率を反映し、「クリア/ほぼクリア」(0 ～ 2 点)、「軽度」 (3 ～ 7 点)、「中等度」 (8 ～ 16 点)、「重度」 (17 点) に区別されます。 -24 ポイント）および「非常に深刻」（25 ～ 28 ポイント）AD。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化が MCID と見なされます。	4ヶ月まで
ベースラインからの POEM スコアの平均変化時間枠：4ヶ月まで	POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みアンケートです。参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声を含む 7 つの項目に反応し、それぞれが前の週の頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。アイテムスコア (0 ～ 4) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。合計スコアは疾患関連の罹患率を反映し、「クリア/ほぼクリア」(0 ～ 2 点)、「軽度」 (3 ～ 7 点)、「中等度」 (8 ～ 16 点)、「重度」 (17 点) に区別されます。 -24 ポイント）および「非常に深刻」（25 ～ 28 ポイント）AD。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化が MCID と見なされます。	4ヶ月まで
ベースラインの POEM スコアが 4 以上で、4 か月目に POEM が 4 以上改善 (減少) した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みアンケートです。参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声を含む 7 つの項目に反応し、それぞれが前の週の頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。アイテムスコア (0 ～ 4) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。合計スコアは疾患関連の罹患率を反映し、「クリア/ほぼクリア」(0 ～ 2 点)、「軽度」 (3 ～ 7 点)、「中等度」 (8 ～ 16 点)、「重度」 (17 点) に区別されます。 -24 ポイント）および「非常に深刻」（25 ～ 28 ポイント）AD。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化が MCID と見なされます。	4ヶ月まで
ベースラインで POEM > 2 の参加者の中で ≤2 の POEM スコアを達成した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	POEM は、子供と大人の両方の病気の症状を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 7 項目の検証済みアンケートです。参加者は、乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、および泣き声を含む 7 つの項目に反応し、それぞれが前の週の頻度に基づいて 5 段階で採点されます: 0 = 1 日なし、1 = 1 ～ 2 日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 全日。アイテムスコア (0 ～ 4) が追加され、合計スコア範囲が 0 ～ 28 になります。合計スコアは疾患関連の罹患率を反映し、「クリア/ほぼクリア」(0 ～ 2 点)、「軽度」 (3 ～ 7 点)、「中等度」 (8 ～ 16 点)、「重度」 (17 点) に区別されます。 -24 ポイント）および「非常に深刻」（25 ～ 28 ポイント）AD。 3.4 ポイントの POEM スコアの変化が MCID と見なされます。	4ヶ月まで
ベースラインからの体表面積 (BSA) スコアの変化率時間枠：4ヶ月まで	調査員は、測定装置として参加者の右手または左手を選択します。臨床的推定の目的で、手のひらの全表面積と 5 桁の指を合わせたものは、約 1% に相当すると想定されます。調査者による関与の総面積の測定は、散乱したプラークが互いに隣り合うように移動したかどうかを想像し、関与する総面積を推定することによって支援されます。公開スコアバンド: 0% (クリア)、0.1-15.9% (軽度)、16.0-39.9% (中等度)、40-100% (重度)。	4ヶ月まで
ベースラインからのBSAスコアの平均変化時間枠：4ヶ月まで	調査員は、測定装置として参加者の右手または左手を選択します。臨床的推定の目的で、手のひらの全表面積と 5 桁の指を合わせたものは、約 1% に相当すると想定されます。調査者による関与の総面積の測定は、散乱したプラークが互いに隣り合うように移動したかどうかを想像し、関与する総面積を推定することによって支援されます。公開スコアバンド: 0% (クリア)、0.1-15.9% (軽度)、16.0-39.9% (中等度)、40-100% (重度)。	4ヶ月まで
患者全体の変化の印象 (PGIC) で「非常に改善」または「大幅に改善」した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	PGIC は参加者に 7 段階の反応スケールを使用して AD 症状の全体的な変化を評価するよう求めます: 1 = 非常に改善、2 = 非常に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = 非常悪い、7 = 非常に悪い。 PGIC スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど望ましい。	4ヶ月まで
患者の重症度の全体的な印象 (PGIS) で症状が「最小限」または「無」であると報告した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	PGIS は参加者に、現時点での AD 症状の重症度を 7 段階の反応スケールを使用して説明するよう求めます: 0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に深刻。	4ヶ月まで
患者の全体的な治療の印象 (PGIT) で症状を「非常に満足」または「非常に満足」と報告した参加者の割合時間枠：4ヶ月まで	PGIT-AD は、次の質問に基づいて、アトピー性皮膚炎の現在の治療に対する参加者の満足度または不満足度を評価するように設計された、単一項目の参加者自己管理ツールです。 . 回答オプションは、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) までの範囲です。	4ヶ月まで
前回の来院以降、ウパダシチニブと一緒に併用AD薬を使用した参加者の数時間枠：4ヶ月まで	前回の来院以降、AD の併用薬を使用した参加者の数。	4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Clinical Study Report Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P23-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。