Une étude observationnelle sur l'upadacitinib pour évaluer le changement de l'activité de la maladie chez des participants adultes canadiens atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au dupilumab ou qui l'arrêtent (CAN UpTIMISE)
Efficacité canadienne de l'UPadacitinib chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ne répondent pas adéquatement au dupilumab ou qui arrêtent le dupilumab pour des raisons de sécurité/tolérance : l'étude CAN UpTIMISE
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les thérapies réparties sur la peau peuvent ne pas être suffisantes pour contrôler la MA chez les participants à l'essai qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire systémique. Cette étude évaluera l'efficacité réelle de l'upadacitinib sur des participants adultes atteints de MA modérée à sévère qui ne répondent pas au dupilumab ou qui arrêtent le dupilumab pour des raisons de sécurité/tolérance. Cette étude vise également à comprendre les schémas d'utilisation de l'upadacitinib dans la pratique clinique réelle.
Au Canada, l'upadacitinib est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique (DA) réfractaire modérée à sévère qui ne sont pas adéquatement contrôlés par un traitement systémique (p. thérapies est déconseillée. CAN UpTIMISE recrutera environ 100 participants adultes, âgés de 18 ans et plus, atteints de MA modérée à sévère qui ne répondent pas au dupilumab ou qui arrêtent le dupilumab dans 25 sites au Canada.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib tel que prescrit par le médecin avant de s'inscrire à cette étude conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale et aux directives professionnelles et de remboursement en ce qui concerne la dose, la population et l'indication. La durée totale de l'étude est d'environ 4 mois.
Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, à l'aide de questionnaires et en signalant les effets secondaires potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
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Calgary, Alberta, Canada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
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Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
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Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
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Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de commencer toute évaluation liée à l'étude
- Diagnostic de MA modérée ou sévère, selon le jugement de l'investigateur
- Initier le traitement par l'upadacitinib, conformément à l'étiquette locale, et où la décision de traiter avec l'upadacitinib doit avoir été prise avec le participant, avant et indépendamment de l'inscription à l'étude
Traitement antérieur par dupilumab pour la MA, en tant que traitement systémique le plus récent, et qui est soit ou :
- je. contrôle sous-optimal selon le jugement de l'investigateur, après au moins 16 semaines de traitement par dupilumab, avec ou sans traitements AD supplémentaires, au moment de la visite initiale.
- ii. l'arrêt du dupilumab pour des raisons d'innocuité/de tolérabilité selon le jugement de l'investigateur lors de la visite de référence
- Disponibilité des antécédents de médication au cours des 4 dernières semaines avant la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec tout JAKi systémique, y compris l'upadacitinib, ou tout médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant et au moment de la visite de référence
- Actuellement inscrit à une étude clinique interventionnelle, ou au cours des 30 derniers jours ou des cinq demi-vies suivant l'administration d'un médicament expérimental, selon la période la plus longue, avant la visite de référence. La participation à d'autres études observationnelles ou registres est acceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants recevant de l'upadacitinib
Participants recevant de l'upadacitinib pour une dermatite atopique modérée à sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vlGA-AD) de 0 ou 1
Délai: Mois 4
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vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
Une échelle à 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur, allant de 0 à Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/ croûte).
Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes.)
à 4 - Sévère (érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée.
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Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant vlGA-AD de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à 2 mois
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vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
Une échelle à 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur, allant de 0 à Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/ croûte).
Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes.)
à 4 - Sévère (érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée.
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Jusqu'à 2 mois
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Pourcentage de participants atteignant vlGA-AD ≥ 2 au départ atteignant un score vIGA-AD de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à 4 mois
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vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
Une échelle à 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur, allant de 0 à Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/ croûte).
Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes.)
à 4 - Sévère (érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants avec un score vIGA de 0 ou 1 au départ Maintien d'un score vIGA-AD de 0 ou 1
Délai: De la ligne de base au mois 4
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vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé utilisé dans les études cliniques pour évaluer la gravité de la MA dans le monde.
Une échelle à 5 points est utilisée pour mesurer la gravité de la maladie au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur, allant de 0 à Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/ croûte).
Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes.)
à 4 - Sévère (érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée.
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De la ligne de base au mois 4
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Pourcentage de participants avec un score EASI (Eczema Area and Severity Index) correspondant au moins à une maladie bénigne (≥1,1) au départ atteignant un score EASI absolu correspondant à une maladie claire ou presque claire (
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants avec un score EASI correspondant au moins à une maladie modérée (≥7,1) au départ atteignant un score EASI absolu correspondant à une maladie bénigne (
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Score EASI moyen absolu
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Changement moyen du score EASI par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Variation en pourcentage du score EASI par région du corps (région de la tête et du cou, tronc [y compris les organes génitaux], membres supérieurs et membres inférieurs [y compris les fesses])
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Variation moyenne du score EASI par région du corps (région de la tête et du cou, tronc [y compris les organes génitaux], membres supérieurs et membres inférieurs [y compris les fesses])
Délai: Jusqu'à 4 mois
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EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique). Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave. |
Jusqu'à 4 mois
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Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit (WP-NRS) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le WP-NRS est un élément autodéclaré unique validé conçu pour mesurer le pic de prurit, ou les « pires » démangeaisons, au cours des 24 heures précédentes, un score plus élevé indiquant une aggravation des démangeaisons.
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Jusqu'à 4 mois
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Changement moyen du score WP-NRS par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le WP-NRS est un élément autodéclaré unique validé conçu pour mesurer le pic de prurit, ou les « pires » démangeaisons, au cours des 24 heures précédentes, un score plus élevé indiquant une aggravation des démangeaisons.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants avec WP-NRS> 2 au départ atteignant un score WP-NRS de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le WP-NRS est un élément autodéclaré unique validé conçu pour mesurer le pic de prurit, ou les « pires » démangeaisons, au cours des 24 heures précédentes, un score plus élevé indiquant une aggravation des démangeaisons.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants atteignant un score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie du sujet au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les notes des items (0 à 3) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥ 2 (au moins un petit effet sur la qualité de vie du participant) atteignant un score DLQI de 0 ou 1
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie du sujet au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les notes des éléments (0 à 3) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS.
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Jusqu'à 4 mois
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Scores DLQI moyens absolus
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie du sujet au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les notes des éléments (0 à 3) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS.
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Jusqu'à 4 mois
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Changement en pourcentage du score DLQI par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie du sujet au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les notes des éléments (0 à 3) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS.
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Jusqu'à 4 mois
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Changement moyen du score DLQI par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer l'impact des symptômes et du traitement de la maladie d'Alzheimer sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie du sujet au cours de la semaine précédente.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup.
Les notes des éléments (0 à 3) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération de la QVLS.
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Jusqu'à 4 mois
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Score moyen absolu de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 éléments, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacun noté sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les notes des items (0 à 4) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 28.
Le score total reflète la morbidité liée à la maladie et fait la différence entre « clair/presque clair » (0-2 points), « léger » (3-7 points), « modéré » (8-16 points), « sévère » (17 -24 points) et "très sévère" (25-28 points) AD.
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme le MCID.
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Jusqu'à 4 mois
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Variation en pourcentage du score POEM par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 éléments, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacun noté sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les notes des items (0 à 4) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 28.
Le score total reflète la morbidité liée à la maladie et fait la différence entre « clair/presque clair » (0-2 points), « léger » (3-7 points), « modéré » (8-16 points), « sévère » (17 -24 points) et "très sévère" (25-28 points) AD.
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme le MCID.
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Jusqu'à 4 mois
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Changement moyen du score POEM par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 éléments, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacun noté sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les notes des items (0 à 4) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 28.
Le score total reflète la morbidité liée à la maladie et fait la différence entre « clair/presque clair » (0-2 points), « léger » (3-7 points), « modéré » (8-16 points), « sévère » (17 -24 points) et "très sévère" (25-28 points) AD.
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme le MCID.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants avec un score POEM de base ≥ 4 obtenant une amélioration (réduction) du POEM ≥ 4 au mois 4
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 éléments, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacun noté sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les notes des items (0 à 4) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 28.
Le score total reflète la morbidité liée à la maladie et fait la différence entre « clair/presque clair » (0-2 points), « léger » (3-7 points), « modéré » (8-16 points), « sévère » (17 -24 points) et "très sévère" (25-28 points) AD.
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme le MCID.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants obtenant un score POEM ≤ 2 parmi les participants avec POEM> 2 au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.
Les participants répondent à 7 éléments, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacun noté sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours , 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours.
Les notes des items (0 à 4) sont ajoutées pour fournir une plage de notes totales de 0 à 28.
Le score total reflète la morbidité liée à la maladie et fait la différence entre « clair/presque clair » (0-2 points), « léger » (3-7 points), « modéré » (8-16 points), « sévère » (17 -24 points) et "très sévère" (25-28 points) AD.
Un changement du score POEM de 3,4 points est considéré comme le MCID.
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Jusqu'à 4 mois
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Changement en pourcentage du score de surface corporelle (BSA) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'enquêteur sélectionne la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure.
Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus cinq doigts est supposée être approximativement équivalente à 1 %.
La mesure de la surface totale d'implication par l'enquêteur est facilitée en imaginant si des plaques dispersées ont été déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée.
Bandes de score publiées : 0 % (clair), 0,1-15,9 %
(léger), 16,0-39,9 %
(modéré), 40-100% (sévère).
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Jusqu'à 4 mois
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Changement moyen du score BSA par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'enquêteur sélectionne la main droite ou gauche du participant comme appareil de mesure.
Aux fins d'estimation clinique, la surface totale de la paume plus cinq doigts est supposée être approximativement équivalente à 1 %.
La mesure de la surface totale d'implication par l'enquêteur est facilitée en imaginant si des plaques dispersées ont été déplacées de sorte qu'elles soient côte à côte, puis en estimant la surface totale impliquée.
Bandes de score publiées : 0 % (clair), 0,1-15,9 %
(léger), 16,0-39,9 %
(modéré), 40-100% (sévère).
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants qui sont "très bien améliorés" ou "beaucoup améliorés" sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le PGIC demande aux participants d'évaluer le changement global de leurs symptômes de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'une échelle de réponse en 7 points : 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = beaucoup pire, 7 = bien pire.
Le score PGIC varie de 1 à 7, un score inférieur étant souhaitable.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants qui signalent que les symptômes sont « minimaux » ou « absents » sur l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le PGIS demande aux participants de décrire la gravité de leurs symptômes de MA à l'heure actuelle à l'aide d'une échelle de réponse en 7 points : 0 = Absent, 1 = Minime, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Modérément Sévère, 5 = Sévère, 6 = Très sévère.
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Jusqu'à 4 mois
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Pourcentage de participants qui déclarent que les symptômes sont « très satisfaits » ou « extrêmement satisfaits » sur l'impression globale du patient sur le traitement (PGIT)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le PGIT-AD est un instrument auto-administré à un seul élément conçu pour évaluer la satisfaction ou l'insatisfaction des participants vis-à-vis de leur traitement actuel contre la dermatite atopique en se basant sur la question suivante : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait ou insatisfait de votre traitement actuel contre la dermatite atopique ?" .
Les options de réponse vont de 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait).
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Jusqu'à 4 mois
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Nombre de participants qui ont utilisé des médicaments contre la MA en même temps que l'upadacitinib depuis la dernière visite
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Nombre de participants qui ont utilisé des médicaments AD concomitants depuis la dernière visite.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
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- P23-106
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