En observationel undersøgelse af upadacitinib for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet hos canadiske voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på eller ophører med dupilumab (CAN UpTIMISE)

Deltagere, der modtager Upadacitinib

Deltagere, der fik upadacitinib mod moderat til svær atopisk dermatitis.

Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vlGA-AD) på 0 eller 1

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.) til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.

Procentdel af deltagere, der opnår vlGA-AD på 0 eller 1

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.) til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.

Procentdel af deltagere, der opnår vlGA-AD på ≥ 2 ved baseline og når en vIGA-AD-score på 0 eller 1

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.) til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.

Procentdel af deltagere med en vIGA-score på 0 eller 1 ved baseline Vedligeholdelse af en vIGA-AD-score på 0 eller 1

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af ​​AD globalt. En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.) til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.

Procentdel af deltagere med en eksemareal- og sværhedsindeks (EASI)-score svarende til mindst mild sygdom (≥1,1) ved baseline, der opnår en absolut EASI-score svarende til klar eller næsten klar sygdom (

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Procentdel af deltagere med en EASI-score svarende til mindst moderat sygdom (≥7,1) ved baseline, der opnår en absolut EASI-score svarende til mild sygdom (

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Absolut gennemsnitlig EASI-score

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Procentvis ændring i EASI-score fra baseline

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Gennemsnitlig ændring i EASI-score fra baseline

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Procentvis ændring i EASI-score efter kropsregion (hoved- og halsregion, krop [inklusive kønsorganer], øvre lemmer og underekstremiteter [inklusive balder])

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Gennemsnitlig ændring i EASI-score efter kropsregion (hoved- og halsregion, krop [inklusive kønsorganer], øvre lemmer og underekstremiteter [inklusive balder])

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Procentvis ændring i Worst pruritus numerical rating scale (WP-NRS) score fra baseline

WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.

Gennemsnitlig ændring i WP-NRS-score fra baseline

WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.

Procentdel af deltagere med WP-NRS >2 ved baseline, der opnår en WP-NRS-score på 0 eller 1

WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.

Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI) score på 0 eller 1

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.

Procentdel af deltagere med en baseline DLQI-score ≥ 2 (mindst lille effekt på deltagerens livskvalitet), der opnår en DLQI-score på 0 eller 1

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.

Absolut gennemsnitlige DLQI-score

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.

Procentvis ændring i DLQI-score fra baseline

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.

Gennemsnitlig ændring i DLQI-score fra baseline

DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget. Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.

Absolut gennemsnitlig patientorienteret eksemmåling (POEM) score

POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28. Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD. En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.

Procentvis ændring i POEM-score fra baseline

POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28. Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD. En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.

Gennemsnitlig ændring i POEM-score fra baseline

POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28. Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD. En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.

Procentdel af deltagere med en baseline POEM-score ≥ 4, der opnår en forbedring (reduktion) i POEM ≥ 4 ved 4. måned

POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28. Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD. En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.

Procentdel af deltagere, der opnår en POEM-score på ≤2 blandt deltagere med POEM >2 ved baseline

POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne. Deltagerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage. Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28. Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD. En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.

Procentvis ændring i kropsoverfladeareal (BSA) score fra baseline

Undersøgeren vælger deltagerens højre eller venstre hånd som måleudstyr. Med henblik på klinisk estimering antages den samlede overflade af håndfladen plus fem cifre at svare til ca. 1 %. Måling af det samlede involverede område af investigator er hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimere det samlede involverede areal. Publicerede scorebånd: 0 % (klar), 0,1-15,9 % (mild), 16,0-39,9 % (moderat), 40-100% (alvorlig).

Gennemsnitlig ændring i BSA-score fra baseline

Undersøgeren vælger deltagerens højre eller venstre hånd som måleudstyr. Med henblik på klinisk estimering antages den samlede overflade af håndfladen plus fem cifre at svare til ca. 1 %. Måling af det samlede involverede område af investigator er hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af ​​hinanden, og derefter estimere det samlede involverede areal. Publicerede scorebånd: 0 % (klar), 0,1-15,9 % (mild), 16,0-39,9 % (moderat), 40-100% (alvorlig).

Procentdel af deltagere, der er "meget forbedret" eller "meget forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC)

PGIC beder deltagerne om at vurdere den overordnede ændring i deres AD-symptomer ved hjælp af en 7-punkts svarskala: 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt værre, 6 = Meget værre, 7 = Meget værre. PGIC score spænder fra 1 til 7 med lavere score ønskelig.

Procentdel af deltagere, der rapporterer symptomer til at være "Minimale" eller "Fraværende" på Patient Global Impression of Severity (PGIS)

PGIS beder deltagerne om at beskrive sværhedsgraden af ​​deres AD-symptomer på nuværende tidspunkt ved hjælp af en 7-punkts svarskala: 0 = Fraværende, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Moderat svær, 5 = Svær, 6 = Meget alvorlig.

Procentdel af deltagere, der rapporterer, at symptomer er "meget tilfredse" eller "ekstremt tilfredse" på Patient Global Impression of Treatment (PGIT)

PGIT-AD er et selvadministreret instrument til enkeltdeltagere designet til at vurdere deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres nuværende behandling for atopisk dermatitis baseret på følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds eller utilfreds er du samlet set med din nuværende behandling for atopisk dermatitis?" . Svarmuligheder spænder fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).

Antal deltagere, der brugte samtidig AD-medicin sammen med upadacitinib siden sidste besøg

Antal deltagere, der har brugt samtidig AD-medicin siden sidste besøg.