Badanie obserwacyjne upadacytynibu w celu oceny zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z Kanady z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują na leczenie lub przerywają leczenie dupilumabem (CAN UpTIMISE)
KANADYJSKA Skuteczność Upadacytynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują na Dupilumab lub przerywają leczenie Dupilumabem ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję: badanie CAN UPTIMISE
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to choroba skóry, która może powodować wysypkę i swędzenie z powodu stanu zapalnego skóry. Terapie rozłożone na skórę mogą nie wystarczyć do opanowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. To badanie oceni rzeczywistą skuteczność upadacytynibu u dorosłych uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie odpowiadają na dupilumab lub którzy przerywają leczenie dupilumabem ze względów bezpieczeństwa/tolerancji. Badanie to ma również na celu zrozumienie wzorców wykorzystania upadacytynibu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W Kanadzie upadacytynib jest wskazany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z opornym na leczenie umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (np. terapie są niewskazane. CAN UpTIMISE zarejestruje około 100 dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych, z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy nie reagują na dupilumab lub zaprzestają przyjmowania dupilumabu z maksymalnie 25 ośrodków w Kanadzie.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z zaleceniami lekarza przed włączeniem do tego badania zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytycznymi zawodowymi i dotyczącymi refundacji w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Całkowity czas trwania badania wynosi około 4 miesięcy.
Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Efekt kuracji będzie sprawdzany poprzez ocenę lekarską, ankiety oraz zgłaszanie ewentualnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego AD, zgodnie z oceną badacza
- Rozpoczęcie leczenia upadacytynibem, zgodnie z lokalną etykietą i jeśli decyzja o leczeniu upadacytynibem musiała zostać podjęta z uczestnikiem przed i niezależnie od włączenia do badania
Wcześniejsze leczenie dupilumabem w AD, jako ostatnia terapia ogólnoustrojowa, i kto jest albo albo:
- ja. suboptymalnie kontrolowane, zgodnie z oceną badacza, po co najmniej 16 tygodniach leczenia dupilumabem, z dodatkowymi terapiami AD lub bez, w czasie wizyty początkowej.
- II. odstawienie dupilumabu ze względów bezpieczeństwa/tolerancji zgodnie z oceną badacza podczas wizyty wyjściowej
- Dostępność historii leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym JAKi, w tym upadacytynibem, lub jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową i w jej trakcie
- Obecnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu połówek życia od podania leku eksperymentalnego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową. Dopuszczalny jest udział w innych badaniach obserwacyjnych lub rejestrach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę zatwierdzonego badacza w zakresie atopowego zapalenia skóry (vlGA-AD) wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom vlGA-AD równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali vlGA-AD ≥ 2 na początku badania i osiągnęli wynik vIGA-AD 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem vIGA 0 lub 1 na początku badania Utrzymanie wyniku vIGA-AD 0 lub 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) odpowiadającym co najmniej łagodnej chorobie (≥1,1) na początku badania, uzyskującym bezwzględny wynik EASI odpowiadający wyraźnej lub prawie całkowicie uleczalnej chorobie (
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem EASI odpowiadającym co najmniej umiarkowanej chorobie (≥7,1) na początku badania, uzyskującym bezwzględny wynik EASI odpowiadający łagodnej chorobie (
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Bezwzględny średni wynik EASI
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku EASI według regionu ciała (obszar głowy i szyi, tułów [w tym genitalia], kończyny górne i kończyny dolne [w tym pośladki])
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku EASI według regionu ciała (obszar głowy i szyi, tułów [w tym genitalia], kończyny górne i kończyny dolne [w tym pośladki])
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk). Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę. |
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WP-NRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku WP-NRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z WP-NRS >2 na początku badania, którzy osiągnęli wynik WP-NRS równy 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥ 2 (przynajmniej niewielki wpływ na jakość życia uczestnika) osiągających wynik DLQI 0 lub 1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Bezwzględne średnie wyniki DLQI
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku DLQI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku DLQI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Bezwzględny średni wynik pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku POEM od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku POEM od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem POEM ≥ 4, którzy osiągnęli poprawę (redukcję) w POEM ≥ 4 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik POEM ≤2 wśród uczestników z POEM >2 na początku badania
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Uczestnicy odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali opartej na częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana wyniku powierzchni ciała (BSA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Badacz wybiera prawą lub lewą rękę uczestnika jako urządzenie pomiarowe.
Do celów oceny klinicznej zakłada się, że całkowita powierzchnia dłoni plus pięć palców odpowiada w przybliżeniu 1%.
Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez badacza jest wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowanie całkowitego obszaru zajętego.
Opublikowane przedziały wyników: 0% (wyraźne), 0,1-15,9%
(łagodny), 16,0-39,9%
(umiarkowane), 40-100% (ciężkie).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wyniku BSA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Badacz wybiera prawą lub lewą rękę uczestnika jako urządzenie pomiarowe.
Do celów oceny klinicznej zakłada się, że całkowita powierzchnia dłoni plus pięć palców odpowiada w przybliżeniu 1%.
Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez badacza jest wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowanie całkowitego obszaru zajętego.
Opublikowane przedziały wyników: 0% (wyraźne), 0,1-15,9%
(łagodny), 16,0-39,9%
(umiarkowane), 40-100% (ciężkie).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła „znaczna poprawa” lub „znaczna poprawa” w ogólnym wrażeniu na zmianę pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
PGIC prosi uczestników o ocenę ogólnej zmiany objawów AD za pomocą 7-punktowej skali odpowiedzi: 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Wynik PGIC mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym pożądany jest niższy wynik.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają objawy jako „minimalne” lub „nieobecne” w ogólnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
PGIS prosi uczestników o opisanie nasilenia objawów AD w chwili obecnej za pomocą 7-punktowej skali odpowiedzi: 0 = brak, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = umiarkowanie ciężki, 5 = ciężki, 6 = Bardzo ciężki.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają objawy jako „bardzo zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” na podstawie ogólnego wrażenia z leczenia pacjenta (PGIT)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
PGIT-AD to jednopunktowe narzędzie do samodzielnego stosowania przez uczestnika, przeznaczone do oceny zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry w oparciu o następujące pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze swojego obecnego leczenia atopowego zapalenia skóry?” .
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki AD wraz z upadacytynibem od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki AD od ostatniej wizyty.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone