Observační studie upadacitinibu k posouzení změny aktivity onemocnění u kanadských dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří nedostatečně reagují na dupilumab nebo jej přerušují (CAN UpTIMISE)

Účastníci přijímající upadacitinib

Účastníci užívající upadacitinib pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu.

Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vlGA-AD) 0 nebo 1

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD. K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.) až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.

Procento účastníků, kteří dosáhli vlGA-AD 0 nebo 1

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD. K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.) až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.

Procento účastníků, kteří dosáhli vlGA-AD ≥ 2 na začátku, kteří dosáhli skóre vIGA-AD 0 nebo 1

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD. K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.) až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.

Procento účastníků se skóre vIGA 0 nebo 1 na základní úrovni Udržení skóre vIGA-AD 0 nebo 1

vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD. K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování). Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.) až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.

Procento účastníků se skórem oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) odpovídajícím alespoň mírnému onemocnění (≥1,1) na začátku, kteří dosáhli absolutního skóre EASI odpovídající jasnému nebo téměř jasnému onemocnění (

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Procento účastníků se skóre EASI odpovídajícím alespoň středně těžkému onemocnění (≥7,1) na začátku, kteří dosáhli absolutního skóre EASI odpovídajícímu mírnému onemocnění (

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Absolutní průměrné skóre EASI

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Průměrná změna skóre EASI od výchozí hodnoty

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Procentuální změna skóre EASI podle oblastí těla (oblast hlavy a krku, trup [včetně genitálií], horní končetiny a dolní končetiny [včetně hýždí])

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Průměrná změna skóre EASI podle oblastí těla (oblast hlavy a krku, trup [včetně genitálií], horní končetiny a dolní končetiny [včetně hýždí])

EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém).

Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění.

Procentuální změna skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího pruritu (WP-NRS) od výchozího stavu

WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.

Průměrná změna skóre WP-NRS od výchozí hodnoty

WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.

Procento účastníků s WP-NRS >2 na začátku, kteří dosáhli skóre WP-NRS 0 nebo 1

WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.

Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 nebo 1

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.

Procento účastníků se základním skóre DLQI ≥ 2 (alespoň malý vliv na kvalitu života účastníka), kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.

Absolutní průměrné skóre DLQI

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.

Procentuální změna skóre DLQI oproti základnímu stavu

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.

Průměrná změna skóre DLQI od základní linie

DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi. Sčítání bodů (0 až 3) poskytuje celkový rozsah skóre 0 až 30. Vyšší skóre ukazuje na větší narušení HRQoL.

Absolutní průměrné skóre Patient Oriented Eczema Measurement (POEM).

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, každá bodovaná na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Hodnoty položek (0 až 4) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 28. Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD. Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.

Procentuální změna ve skóre POEM od výchozího stavu

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, každá bodovaná na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Hodnoty položek (0 až 4) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 28. Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD. Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.

Průměrná změna skóre POEM od základní linie

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, každá bodovaná na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Hodnoty položek (0 až 4) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 28. Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD. Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.

Procento účastníků se základním skóre POEM ≥ 4, kteří dosáhli zlepšení (snížení) v POEM ≥ 4 ve 4. měsíci

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, každá bodovaná na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Hodnoty položek (0 až 4) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 28. Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD. Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.

Procento účastníků, kteří dosáhli skóre POEM ≤2 mezi účastníky s POEM >2 na začátku

POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých. Účastníci reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, odlupování, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, každá bodovaná na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny. Hodnoty položek (0 až 4) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 28. Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD. Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.

Procentuální změna skóre plochy povrchu těla (BSA) od výchozí hodnoty

Vyšetřovatel zvolí jako měřící zařízení pravou nebo levou ruku účastníka. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus pět číslic odpovídá přibližně 1 %. Měření celkové plochy postižení vyšetřovatelem napomáhá představa, zda byly rozptýlené plaky přesunuty tak, aby byly vedle sebe, a pak odhad celkové zahrnuté plochy. Publikovaná pásma skóre: 0 % (čisté), 0,1–15,9 % (mírné), 16,0-39,9 % (střední), 40-100 % (těžké).

Průměrná změna skóre BSA od výchozí hodnoty

Vyšetřovatel zvolí jako měřící zařízení pravou nebo levou ruku účastníka. Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus pět číslic odpovídá přibližně 1 %. Měření celkové plochy postižení vyšetřovatelem napomáhá představa, zda byly rozptýlené plaky přesunuty tak, aby byly vedle sebe, a pak odhad celkové zahrnuté plochy. Publikovaná pásma skóre: 0 % (čisté), 0,1–15,9 % (mírné), 16,0-39,9 % (střední), 40-100 % (těžké).

Procento účastníků, kteří jsou „velmi vylepšeni“ nebo „hodně vylepšeni“ na globálním dojmu změny pacienta (PGIC)

PGIC žádá účastníky, aby ohodnotili celkovou změnu symptomů AD pomocí 7bodové škály odpovědí: 1 = velmi se zlepšilo, 2 = výrazně zlepšilo, 3 = minimálně zlepšilo, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = mnohem horší. Skóre PGIC se pohybuje od 1 do 7, přičemž je žádoucí nižší skóre.

Procento účastníků, kteří uvádějí příznaky jako „minimální“ nebo „nepřítomné“ na globálním dojmu závažnosti pacientů (PGIS)

PGIS žádá účastníky, aby popsali závažnost svých symptomů AD v současné době pomocí 7bodové škály odpovědí: 0 = nepřítomné, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné, 6 = Velmi vážné.

Procento účastníků, kteří uvádějí symptomy jako „velmi spokojeni“ nebo „mimořádně spokojeni“ v globálním dojmu léčby pacientů (PGIT)

PGIT-AD je samoobslužný nástroj pro účastníky, který je určen k hodnocení spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich současnou léčbou atopické dermatitidy na základě následující otázky: "Jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni se svou současnou léčbou atopické dermatitidy?" . Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen).

Počet účastníků, kteří od poslední návštěvy užívali souběžně léky proti AD spolu s upadacitinibem

Počet účastníků, kteří od poslední návštěvy užívali souběžně léky proti AD.