Обсервационное исследование упадацитиниба для оценки изменения активности заболевания у взрослых участников из Канады с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагируют на дупилумаб или прекращают его (CAN UpTIMISE)
Канадская эффективность UPadacitinib у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагируют на дупилумаб или прекращают прием дупилумаба по причинам безопасности/переносимости: исследование CAN UPTIMISE
Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Терапии, наносимой на кожу, может быть недостаточно для контроля АД у участников испытаний, которым требуется системное противовоспалительное лечение. В этом исследовании будет оцениваться реальная эффективность упадацитиниба у взрослых участников со среднетяжелой и тяжелой формами БА, которые не отвечают на терапию дупилумабом или прекращают прием дупилумаба по соображениям безопасности/переносимости. Это исследование также направлено на изучение моделей использования упадацитиниба в реальной клинической практике.
В Канаде упадацитиниб показан для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с рефрактерным атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени, которые недостаточно контролируются системным лечением (например, стероидами или биологическими препаратами) или при использовании этих препаратов. терапии нецелесообразно. CAN UpTIMISE примет участие около 100 взрослых участников в возрасте от 18 лет и старше с БА средней и тяжелой степени, которые не отвечают на терапию дупилумабом или прекращают прием дупилумаба в 25 центрах Канады.
Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба по назначению врача до включения в это исследование в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения и профессиональными рекомендациями и принципами возмещения расходов в отношении дозы, популяции и показаний. Общая продолжительность исследования составляет около 4 месяцев.
Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект от лечения будет проверяться медицинскими обследованиями, анкетированием и отчетами о возможных побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
-
Calgary, Alberta, Канада, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
-
Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
-
Laval, Quebec, Канада, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие до начала любых оценок, связанных с исследованием
- Диагноз умеренной или тяжелой БА по заключению исследователя
- Начало лечения упадацитинибом в соответствии с местной инструкцией, а также в случаях, когда решение о лечении упадацитинибом должно быть принято участником до и независимо от включения в исследование.
Предшествующее лечение дупилумабом для лечения АтД, в качестве самой последней системной терапии, и кто либо или:
- я. субоптимально контролируемый, по мнению исследователя, по крайней мере после 16 недель лечения дупилумабом, с дополнительным лечением АД или без него, во время исходного визита.
- II. прекращение приема дупилумаба по причинам безопасности/переносимости в соответствии с заключением исследователя на исходном визите
- Наличие истории приема лекарств за последние 4 недели до исходного визита
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым системным JAKi, включая упадацитиниб, или любым исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до и во время исходного визита
- В настоящее время включен в интервенционное клиническое исследование или в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения после введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита. Допускается участие в других обсервационных исследованиях или регистрах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб
Участники, получающие упадацитиниб при атопическом дерматите средней и тяжелой степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших валидированную глобальную оценку исследователя на атопический дерматит (vlGA-AD) 0 или 1
Временное ограничение: Месяц 4
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших vlGA-AD 0 или 1
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
До 2 месяцев
|
|
Процент участников, достигших vIGA-AD ≥ 2 на исходном уровне, достигших оценки vIGA-AD 0 или 1
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников с оценкой vIGA 0 или 1 на исходном уровне Поддержание оценки vIGA-AD 0 или 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го месяца
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
От исходного уровня до 4-го месяца
|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI), соответствующим, по крайней мере, легкому заболеванию (≥1,1) на исходном уровне, достигшим абсолютного балла EASI, соответствующего чистому или почти чистому заболеванию (
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Процент участников с оценкой EASI, соответствующей, по крайней мере, умеренному заболеванию (≥7,1) на исходном уровне, достигшему абсолютной оценки EASI, соответствующей легкому заболеванию (
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Абсолютный средний балл EASI
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение балла EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение балла EASI по областям тела (область головы и шеи, туловище [включая гениталии], верхние и нижние конечности [включая ягодицы])
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение балла EASI по областям тела (область головы и шеи, туловище [включая гениталии], верхние и нижние конечности [включая ягодицы])
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
EASI — это инструмент, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести атопической экземы на основе оценки состояния головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей. Для каждой области записывают оценку площади как процент кожи, пораженной экземой. Для каждой области оценка тяжести рассчитывается как сумма оценок интенсивности (отсутствует [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) для покраснения (эритемы, воспаления), толщины ( уплотнение, папуляция, отек — острая экзема), расчесы (экскориация) и лихенификация (выровненная кожа, узелки пруриго — хроническая экзема). Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Окончательный балл EASI представляет собой сумму баллов по 4 регионам и находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы представляют более тяжелое заболевание. |
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение балла по числовой шкале наихудшего зуда (WP-NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение балла WP-NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников с WP-NRS> 2 на исходном уровне, достигших оценки WP-NRS 0 или 1
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников с исходным баллом DLQI ≥ 2 (как минимум небольшое влияние на качество жизни участника), достигших балла DLQI 0 или 1
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
До 4 месяцев
|
|
Абсолютное среднее значение DLQI
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
До 4 месяцев
|
|
Абсолютный средний балл по шкале измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней. , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение оценки POEM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней. , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение оценки POEM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней. , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников с исходным баллом POEM ≥ 4, достигших улучшения (снижения) POEM ≥ 4 на 4-м месяце
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней. , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников, достигших балла POEM ≤2 среди участников с POEM>2 на исходном уровне
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Участники отвечают на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонницу, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней. , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
До 4 месяцев
|
|
Процентное изменение оценки площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
В качестве измерительного прибора исследователь выбирает правую или левую руку испытуемого.
Для целей клинической оценки предполагается, что общая поверхность ладони плюс пять пальцев примерно эквивалентна 1%.
Измерению общей площади поражения исследователем помогает представить, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценить общую вовлеченную площадь.
Опубликованные диапазоны оценок: 0 % (очистить), 0,1–15,9 %
(легкая), 16,0-39,9%
(умеренная), 40-100% (тяжелая).
|
До 4 месяцев
|
|
Среднее изменение показателя BSA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
В качестве измерительного прибора исследователь выбирает правую или левую руку испытуемого.
Для целей клинической оценки предполагается, что общая поверхность ладони плюс пять пальцев примерно эквивалентна 1%.
Измерению общей площади поражения исследователем помогает представить, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценить общую вовлеченную площадь.
Опубликованные диапазоны оценок: 0 % (очистить), 0,1–15,9 %
(легкая), 16,0-39,9%
(умеренная), 40-100% (тяжелая).
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников, у которых «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
В ходе PGIC участников просят оценить общее изменение их симптомов БА, используя 7-балльную шкалу ответов: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений, 5 = минимальное ухудшение, 6 = значительное улучшение. хуже, 7 = Намного хуже.
Оценка PGIC колеблется от 1 до 7 с желательным более низким баллом.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников, которые сообщают о симптомах как о «минимальных» или «отсутствующих» в Глобальном впечатлении пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
PGIS просит участников описать тяжесть их симптомов AD в настоящее время, используя 7-балльную шкалу ответов: 0 = отсутствует, 1 = минимальная, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = умеренно тяжелая, 5 = тяжелая, 6 = Очень серьезно.
|
До 4 месяцев
|
|
Процент участников, которые сообщают о симптомах как «Очень удовлетворены» или «Чрезвычайно удовлетворены» в общем впечатлении пациента о лечении (PGIT)
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
PGIT-AD — это инструмент для самостоятельного введения участниками с одним пунктом, предназначенный для оценки удовлетворенности или неудовлетворенности участников их текущим лечением атопического дерматита на основе следующего вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены вашим текущим лечением атопического дерматита?» .
Варианты ответов варьируются от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне доволен).
|
До 4 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства от БА вместе с упадацитинибом с момента последнего визита
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства от БА с момента последнего визита.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P23-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .