Un estudio observacional de upadacitinib para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos canadienses con dermatitis atópica de moderada a grave que no respondieron adecuadamente o que suspendieron dupilumab (CAN UpTIMISE)
Eficacia canadiense de UPadacitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que no responden adecuadamente a dupilumab o que suspenden dupilumab por motivos de seguridad/tolerabilidad: el estudio CAN UpTIMISE
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias distribuidas sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la EA en los participantes del ensayo que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico. Este estudio evaluará la efectividad en el mundo real de upadacitinib en participantes adultos con EA de moderada a grave que no responden adecuadamente a dupilumab o que están interrumpiendo el tratamiento con dupilumab por razones de seguridad/tolerabilidad. Este estudio también tiene como objetivo comprender los patrones de utilización de upadacitinib en la práctica clínica real.
En Canadá, upadacitinib está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica (DA) refractaria de moderada a grave que no se controlan adecuadamente con un tratamiento sistémico (p. ej., esteroide o biológico) o cuando el uso de esos Las terapias no son recomendables. CAN UpTIMISE inscribirá a aproximadamente 100 participantes adultos, de 18 años de edad o más, con EA de moderada a grave que no responden adecuadamente a dupilumab o que están interrumpiendo el tratamiento con dupilumab en hasta 25 sitios en Canadá.
Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib según lo prescrito por el médico antes de inscribirse en este estudio de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y las pautas profesionales y de reembolso con respecto a la dosis, la población y la indicación. La duración total del estudio es de aproximadamente 4 meses.
Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, utilizando cuestionarios e informando sobre los posibles efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
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Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
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Calgary, Alberta, Canadá, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
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Laval, Quebec, Canadá, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier evaluación relacionada con el estudio
- Diagnóstico de EA moderada o grave, a juicio del investigador
- Iniciar el tratamiento con upadacitinib, según la etiqueta local, y cuando la decisión de tratar con upadacitinib se haya tomado con el participante, antes e independientemente de la inscripción en el estudio.
Tratamiento previo con dupilumab para la EA, como la terapia sistémica más reciente, y quién es o:
- i. controlado de manera subóptima según el criterio del investigador, después de al menos 16 semanas de tratamiento con dupilumab, con o sin terapias adicionales para la DA, en el momento de la visita inicial.
- ii. suspender dupilumab debido a razones de seguridad/tolerabilidad según el criterio del investigador en la visita inicial
- Disponibilidad del historial de medicamentos durante las últimas 4 semanas antes de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier JAKi sistémico, incluido upadacitinib, o cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes y en el momento de la visita inicial
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de intervención, o dentro de los últimos 30 días o cinco vidas medias desde que se le administró un fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita inicial. Se acepta la participación en otros estudios o registros observacionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que reciben upadacitinib
Participantes que recibieron upadacitinib para la dermatitis atópica de moderada a grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global validada por el investigador para la dermatitis atópica (vlGA-AD) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Mes 4
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vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
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Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran vlGA-AD de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
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Hasta 2 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron vlGA-AD de ≥ 2 al inicio y alcanzaron una puntuación de vIGA-AD de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes con una puntuación de vIGA de 0 o 1 al inicio que mantienen una puntuación de vIGA-AD de 0 o 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 4
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vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
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Desde el inicio hasta el mes 4
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Porcentaje de participantes con una puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) correspondiente a, al menos, una enfermedad leve (≥1,1) al inicio que alcanzan una puntuación EASI absoluta correspondiente a una enfermedad clara o casi clara (
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación final de EASI es la suma de las puntuaciones de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes con una puntuación EASI correspondiente a, al menos, enfermedad moderada (≥7,1) al inicio del estudio que alcanzan una puntuación EASI absoluta correspondiente a enfermedad leve (
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Puntuación EASI media absoluta
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación EASI por región del cuerpo (región de la cabeza y el cuello, tronco [incluidos los genitales], extremidades superiores y extremidades inferiores [incluidas las nalgas])
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación EASI por región del cuerpo (región de la cabeza y el cuello, tronco [incluidos los genitales], extremidades superiores y extremidades inferiores [incluidas las nalgas])
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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EASI es una herramienta que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico según las evaluaciones de la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Para cada región, la puntuación del área se registra como el porcentaje de piel afectada por eccema. Para cada región, el puntaje de gravedad se calcula como la suma de los puntajes de intensidad (puntuado como ninguno [0], leve [1], moderado [2] o severo [3]) para enrojecimiento (eritema, inflamación), espesor ( induración, papulación, hinchazón - eczema agudo), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada, nódulos de prurigo - eczema crónico). El puntaje EASI total para cada región se calcula multiplicando el puntaje de severidad por el puntaje del área, con ajuste por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. El puntaje final de EASI es la suma de los puntajes de las 4 regiones y varía de 0 a 72, donde los puntajes más altos representan una peor enfermedad. |
Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación de la escala de calificación numérica del peor prurito (WP-NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el prurito máximo, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
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Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación de WP-NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el prurito máximo, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes con WP-NRS >2 al inicio que logran una puntuación WP-NRS de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el prurito máximo, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI inicial ≥ 2 (al menos un efecto pequeño en la calidad de vida de los participantes) que alcanzan una puntuación DLQI de 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Meses
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Puntuaciones medias absolutas del DLQI
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación del DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación del DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
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Hasta 4 Meses
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Puntuación media absoluta de la Medición del eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
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Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación POEM desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
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Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación POEM desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes con una puntuación POEM inicial ≥ 4 que lograron una mejora (reducción) en POEM ≥ 4 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación POEM de ≤2 entre los participantes con POEM >2 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los participantes responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
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Hasta 4 Meses
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Cambio porcentual en la puntuación del área de superficie corporal (BSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El investigador selecciona la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
Para fines de estimación clínica, se supone que la superficie total de la palma más cinco dígitos es aproximadamente equivalente al 1%.
La medición del área total afectada por el investigador se ayuda imaginando si las placas dispersas se movieron para que estuvieran una al lado de la otra y luego estimando el área total afectada.
Bandas de puntaje publicadas: 0% (claro), 0.1-15.9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
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Hasta 4 Meses
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Cambio medio en la puntuación de BSA desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El investigador selecciona la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
Para fines de estimación clínica, se supone que la superficie total de la palma más cinco dígitos es aproximadamente equivalente al 1%.
La medición del área total afectada por el investigador se ayuda imaginando si las placas dispersas se movieron para que estuvieran una al lado de la otra y luego estimando el área total afectada.
Bandas de puntaje publicadas: 0% (claro), 0.1-15.9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes que están "Muy mejorados" o "Muy mejorados" en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El PGIC pide a los participantes que califiquen el cambio general en sus síntomas de EA usando una escala de respuesta de 7 puntos: 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimamente mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor.
La puntuación de PGIC varía de 1 a 7, siendo deseable una puntuación más baja.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes que informan que los síntomas son "mínimos" o "ausentes" en la impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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El PGIS pide a los participantes que describan la gravedad de sus síntomas de EA en el momento actual utilizando una escala de respuesta de 7 puntos: 0 = Ausente, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Moderadamente grave, 5 = Grave, 6 = Muy severo.
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Hasta 4 Meses
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Porcentaje de participantes que informan que los síntomas están "Muy satisfechos" o "Extremadamente satisfechos" en la Impresión global del tratamiento del paciente (PGIT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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PGIT-AD es un instrumento autoadministrado de un solo elemento diseñado para evaluar la satisfacción o insatisfacción de los participantes con su tratamiento actual para la dermatitis atópica basado en la siguiente pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con su tratamiento actual para la dermatitis atópica?" .
Las opciones de respuesta van de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
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Hasta 4 Meses
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Número de participantes que usaron medicamentos concomitantes para la EA junto con upadacitinib desde la última visita
Periodo de tiempo: Hasta 4 Meses
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Número de participantes que usaron medicamentos AD concomitantes desde la última visita.
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Hasta 4 Meses
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Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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- P23-106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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