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Eine Beobachtungsstudie zu Upadacitinib zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei kanadischen erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Dupilumab ansprechen oder diese absetzen (CAN UpTIMISE)

14. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Kanadische Wirksamkeit von UPadacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Dupilumab ansprechen oder Dupilumab aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen absetzen: Die CAN UpTIMISE-Studie

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut einen Ausschlag und Juckreiz verursachen kann. Über die Haut verteilte Therapien reichen möglicherweise nicht aus, um die AD bei Studienteilnehmern zu kontrollieren, die eine systemische entzündungshemmende Behandlung benötigen. Diese Studie wird die praktische Wirksamkeit von Upadacitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD bewerten, die unzureichend auf Dupilumab ansprechen oder die Dupilumab aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen absetzen. Diese Studie zielt auch darauf ab, Upadacitinib-Nutzungsmuster in der klinischen Praxis zu verstehen.

In Kanada ist Upadacitinib für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) indiziert, die mit einer systemischen Behandlung (z. B. Steroide oder Biologika) oder deren Anwendung nicht ausreichend kontrolliert werden können Therapien ist nicht ratsam. CAN UpTIMISE wird ungefähr 100 erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD aufnehmen, die unzureichend auf Dupilumab ansprechen oder Dupilumab an bis zu 25 Standorten in Kanada absetzen.

Die Teilnehmer erhalten orale Upadacitinib-Tabletten, wie vom Arzt verschrieben, bevor sie sich in diese Studie einschreiben, in Übereinstimmung mit den Bedingungen der lokalen Marktzulassung und den Berufs- und Erstattungsrichtlinien in Bezug auf Dosis, Population und Indikation. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 4 Monate.

Die Teilnehmer nehmen an regelmäßigen Besuchen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Fragebögen und die Meldung möglicher Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K 6B8
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Stratica Medical /ID# 254940
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1L5
        • Rejuvaderm /ID# 255850
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health /ID# 248136
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 254914
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 247330
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
        • Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima Recherche inc. /ID# 248338

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unzureichend auf Dupilumab ansprechen oder Dupilumab aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen absetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn studienbezogener Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren AD nach Einschätzung des Ermittlers
  • Beginn der Upadacitinib-Behandlung gemäß dem lokalen Etikett und wenn die Entscheidung zur Behandlung mit Upadacitinib mit dem Teilnehmer vor und unabhängig von der Aufnahme in die Studie getroffen worden sein muss

  • Frühere Behandlung mit Dupilumab für AD, als letzte systemische Therapie, und wer ist entweder oder:

    • ich. suboptimal eingestellt nach Beurteilung des Prüfarztes nach mindestens 16-wöchiger Behandlung mit Dupilumab, mit oder ohne zusätzliche AD-Therapien, zum Zeitpunkt der Untersuchung zu Studienbeginn.
    • ii. Absetzen von Dupilumab aus Sicherheits-/Verträglichkeitsgründen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beim Baseline-Besuch
  • Verfügbarkeit der Medikamentenanamnese in den letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem systemischen JAKi, einschließlich Upadacitinib, oder einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor und zum Zeitpunkt des Basisbesuchs
  • Derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten nach Verabreichung eines Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem Basisbesuch. Die Teilnahme an anderen Beobachtungsstudien oder Registern ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vlGA-AD) von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: Monat 4
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Patulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.) bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vlGA-AD von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Patulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.) bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
Bis zu 2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine vlGA-AD von ≥ 2 erreichten und einen vIGA-AD-Score von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Patulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.) bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vIGA-Wert von 0 oder 1 zu Studienbeginn, der einen vIGA-AD-Wert von 0 oder 1 beibehält
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten. Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Patulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.) bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
Von der Grundlinie bis zum 4. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score, der mindestens einer leichten Erkrankung (≥1,1) entspricht, die zu Studienbeginn einen absoluten EASI-Score erreichten, der einer klaren oder fast klaren Erkrankung entspricht (
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EASI-Score, der mindestens einer mittelschweren Erkrankung (≥7,1) zu Studienbeginn entspricht und einen absoluten EASI-Score erreicht, der einer leichten Erkrankung entspricht (
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Absoluter Mittelwert des EASI-Scores
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores nach Körperregion (Kopf- und Halsregion, Rumpf [einschließlich Genitalien], obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß])
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des EASI-Scores nach Körperregion (Kopf- und Halsregion, Rumpf [einschließlich Genitalien], obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß])
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung der Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des WP-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit WP-NRS > 2 zu Studienbeginn, die einen WP-NRS-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-DLQI-Score ≥ 2 (mindestens geringe Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer), die einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Bis zu 4 Monate
Absolute mittlere DLQI-Werte
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel. Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
Bis zu 4 Monate
Absoluter Mittelwert der Patient Oriented Eczema Measurement (POEM) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen. Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des POEM-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen. Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet.
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des POEM-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen. Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem POEM-Basiswert von ≥ 4, die in Monat 4 eine Verbesserung (Reduktion) des POEM von ≥ 4 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen. Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine POEM-Punktzahl von ≤ 2 erreichen, unter den Teilnehmern mit POEM > 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen. Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD. Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet.
Bis zu 4 Monate
Prozentuale Veränderung des Wertes der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Als Messgerät wählt der Untersucher die rechte oder linke Hand des Teilnehmers aus. Für die Zwecke der klinischen Schätzung wird angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus fünf Finger ungefähr 1 % entspricht. Die Messung des gesamten betroffenen Bereichs durch den Untersucher wird unterstützt, indem er sich vorstellt, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann den betroffenen Gesamtbereich schätzt. Veröffentlichte Bewertungsbänder: 0 % (klar), 0,1 - 15,9 % (leicht), 16,0-39,9 % (mäßig), 40-100 % (schwer).
Bis zu 4 Monate
Mittlere Veränderung des BSA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Als Messgerät wählt der Untersucher die rechte oder linke Hand des Teilnehmers aus. Für die Zwecke der klinischen Schätzung wird angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus fünf Finger ungefähr 1 % entspricht. Die Messung des gesamten betroffenen Bereichs durch den Untersucher wird unterstützt, indem er sich vorstellt, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann den betroffenen Gesamtbereich schätzt. Veröffentlichte Bewertungsbänder: 0 % (klar), 0,1 - 15,9 % (leicht), 16,0-39,9 % (mäßig), 40-100 % (schwer).
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in Bezug auf den Patient Global Impression of Change (PGIC) als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ erwiesen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die PGIC bittet die Teilnehmer, die Gesamtveränderung ihrer AD-Symptome anhand einer 7-Punkte-Antwortskala zu bewerten: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung, 5 = minimal schlechter, 6 = stark schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Der PGIC-Score reicht von 1 bis 7, wobei ein niedrigerer Score wünschenswert ist.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im PGIS (Patient Global Impression of Severity) Symptome als „minimal“ oder „fehlend“ melden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das PGIS bittet die Teilnehmer, den Schweregrad ihrer AD-Symptome zum gegenwärtigen Zeitpunkt anhand einer 7-Punkte-Antwortskala zu beschreiben: 0 = nicht vorhanden, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = mäßig stark, 5 = stark, 6 = Sehr schwer.
Bis zu 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Symptome als „sehr zufrieden“ oder „extrem zufrieden“ mit dem Patienten-Gesamteindruck von der Behandlung (PGIT) angeben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
PGIT-AD ist ein von den Teilnehmern selbst verabreichtes Instrument mit einem einzelnen Item, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Frage zu bewerten: "Insgesamt, wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit Ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis?" . Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch begleitend AD-Medikamente zusammen mit Upadacitinib verwendet haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die seit dem letzten Besuch gleichzeitig AD-Medikamente verwendet haben.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23-106

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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