Een observationele studie van upadacitinib om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij Canadese volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende reageren op of stoppen met dupilumab (CAN UpTIMISE)
CANadese effectiviteit van UPadacitinib bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die onvoldoende reageren op dupilumab of die stoppen met dupilumab vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen: de CAN UpTIMISE-studie
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Therapieën verspreid over de huid zijn mogelijk niet voldoende om de AD onder controle te krijgen bij proefpersonen die een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben. Deze studie zal de real-world effectiviteit van upadacitinib beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD die onvoldoende reageren op dupilumab of die stoppen met dupilumab vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen. Deze studie heeft ook tot doel de gebruikspatronen van upadacitinib in de praktijk in de praktijk te begrijpen.
In Canada is upadacitinib geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met refractaire matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met een systemische behandeling (bijv. therapieën is niet aan te raden. CAN UpTIMISE zal ongeveer 100 volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder inschrijven met matige tot ernstige AD die onvoldoende reageren op dupilumab of stoppen met dupilumab van tot wel 25 locaties in Canada.
Deelnemers zullen orale upadacitinib-tabletten krijgen zoals voorgeschreven door de arts voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen en professionele en vergoedingsrichtlijnen met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 4 maanden.
Deelnemers zullen regelmatig bezoeken bijwonen per routinematige klinische praktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, vragenlijsten en het melden van mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
-
Calgary, Alberta, Canada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
-
Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiegerelateerde beoordelingen wordt begonnen
- Diagnose van matige of ernstige AD, volgens het oordeel van de onderzoeker
- Initiëren van behandeling met upadacitinib, volgens het lokale label, en waar de beslissing om met upadacitinib te behandelen moet zijn genomen met de deelnemer, voorafgaand aan en onafhankelijk van inschrijving in het onderzoek
Eerdere behandeling met dupilumab voor AD, als meest recente systemische therapie, en wie is of:
- i. suboptimaal gecontroleerd volgens het oordeel van de onderzoeker, na ten minste 16 weken behandeling met dupilumab, met of zonder aanvullende AD-therapieën, op het moment van het basisbezoek.
- ii. stopzetting van dupilumab vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsreden(en) volgens het oordeel van de onderzoeker tijdens het basisbezoek
- Beschikbaarheid van medicatiegeschiedenis gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een systemische JAKi inclusief upadacitinib, of een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan en op het moment van het basisbezoek
- Momenteel ingeschreven in een interventioneel klinisch onderzoek, of binnen de laatste 30 dagen of vijf halve levens na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan het basisbezoek. Deelname aan andere observationele onderzoeken of registraties is acceptabel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die upadacitinib krijgen
Deelnemers die upadacitinib kregen voor matige tot ernstige atopische dermatitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een gevalideerde Investigator Global Assessment voor atopische dermatitis (vlGA-AD) van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Maand 4
|
vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen.
Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment van de evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, variërend van 0 - Vrij (geen ontstekingstekenen van atopische dermatitis (geen erytheem, geen verharding/papulering, geen lichenificatie, geen sijpelen/ korstvorming).
Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie aanwezig zijn.)
tot 4 - Ernstig (duidelijk erytheem (diep of felrood), duidelijke verharding/papulatie en/of duidelijke lichenificatie.
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat vlGA-AD van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen.
Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment van de evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, variërend van 0 - Vrij (geen ontstekingstekenen van atopische dermatitis (geen erytheem, geen verharding/papulering, geen lichenificatie, geen sijpelen/ korstvorming).
Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie aanwezig zijn.)
tot 4 - Ernstig (duidelijk erytheem (diep of felrood), duidelijke verharding/papulatie en/of duidelijke lichenificatie.
|
Tot 2 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vlGA-AD van ≥ 2 bereikte bij baseline en een vIGA-AD-score van 0 of 1 bereikte
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen.
Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment van de evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, variërend van 0 - Vrij (geen ontstekingstekenen van atopische dermatitis (geen erytheem, geen verharding/papulering, geen lichenificatie, geen sijpelen/ korstvorming).
Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie aanwezig zijn.)
tot 4 - Ernstig (duidelijk erytheem (diep of felrood), duidelijke verharding/papulatie en/of duidelijke lichenificatie.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een vIGA-score 0 of 1 bij baseline Handhaaft een vIGA-AD-score 0 of 1
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 4
|
vIGA-AD is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van AD wereldwijd te beoordelen.
Een 5-puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te meten op het moment van de evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, variërend van 0 - Vrij (geen ontstekingstekenen van atopische dermatitis (geen erytheem, geen verharding/papulering, geen lichenificatie, geen sijpelen/ korstvorming).
Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie aanwezig zijn.)
tot 4 - Ernstig (duidelijk erytheem (diep of felrood), duidelijke verharding/papulatie en/of duidelijke lichenificatie.
|
Van baseline tot maand 4
|
|
Percentage deelnemers met een Eczema Area and Severity Index (EASI)-score die overeenkomt met ten minste een milde ziekte (≥1,1) bij baseline die een absolute EASI-score bereikt die overeenkomt met een duidelijke of bijna duidelijke ziekte (
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een EASI-score die overeenkomt met ten minste matige ziekte (≥7,1) bij baseline dat een absolute EASI-score bereikt die overeenkomt met milde ziekte (
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Absolute gemiddelde EASI-score
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in EASI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in EASI-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in EASI-score per lichaamsregio (hoofd- en nekregio, romp [inclusief genitaliën], bovenste ledematen en onderste ledematen [inclusief billen])
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in EASI-score per lichaamsregio (hoofd- en nekregio, romp [inclusief genitaliën], bovenste ledematen en onderste ledematen [inclusief billen])
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
EASI is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van atopisch eczeem te meten op basis van beoordelingen van hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Voor elke regio wordt de gebiedsscore geregistreerd als het percentage huid dat is aangetast door eczeem. Voor elke regio wordt de ernstscore berekend als de som van de intensiteitsscores (gescoord als geen [0], mild [1], matig [2] of ernstig [3]) voor roodheid (erytheem, ontsteking), dikte ( verharding, papulatie, zwelling - acuut eczeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid, prurigo knobbeltjes - chronisch eczeem). De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De uiteindelijke EASI-score is de som van de 4 regioscores en varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een slechtere ziekte vertegenwoordigen. |
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in de WP-NRS-score (Worst pruritus numerical rating scale) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
WP-NRS is een gevalideerd enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat is ontworpen om piekpruritus, of 'ergste' jeuk, te meten over de afgelopen 24 uur, waarbij een hogere score ergere jeuk aangeeft.
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in WP-NRS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
WP-NRS is een gevalideerd enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat is ontworpen om piekpruritus, of 'ergste' jeuk, te meten over de afgelopen 24 uur, waarbij een hogere score ergere jeuk aangeeft.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met WP-NRS >2 bij aanvang dat een WP-NRS-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
WP-NRS is een gevalideerd enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat is ontworpen om piekpruritus, of 'ergste' jeuk, te meten over de afgelopen 24 uur, waarbij een hogere score ergere jeuk aangeeft.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact beoordelen van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de proefpersoon gedurende de voorafgaande week.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een baseline DLQI-score ≥ 2 (minstens klein effect op de kwaliteit van leven van de deelnemer) dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact beoordelen van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de proefpersoon gedurende de voorafgaande week.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
|
Tot 4 maanden
|
|
Absolute gemiddelde DLQI-scores
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact beoordelen van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de proefpersoon gedurende de voorafgaande week.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
|
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in DLQI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact beoordelen van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de proefpersoon gedurende de voorafgaande week.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in DLQI-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact beoordelen van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van de proefpersoon gedurende de voorafgaande week.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel.
Itemscores (0 tot 3) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 30 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de HRQoL.
|
Tot 4 maanden
|
|
Absoluut gemiddelde score voor patiëntgerichte eczeemmeting (POEM).
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 items, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal op basis van frequentie in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores (0 tot 4) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 28 te verkrijgen.
De totale score geeft ziektegerelateerde morbiditeit weer en maakt onderscheid tussen "vrij/vrijwel" (0-2 punten), "mild" (3-7 punten), "matig" (8-16 punten), "ernstig" (17 punten). -24 punten) en "zeer ernstig" (25-28 punten) AD.
Een verandering in POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als de MCID.
|
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in POEM-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 items, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal op basis van frequentie in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores (0 tot 4) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 28 te verkrijgen.
De totale score geeft ziektegerelateerde morbiditeit weer en maakt onderscheid tussen "vrij/vrijwel" (0-2 punten), "mild" (3-7 punten), "matig" (8-16 punten), "ernstig" (17 punten). -24 punten) en "zeer ernstig" (25-28 punten) AD.
Een verandering in POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als de MCID.
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in POEM-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 items, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal op basis van frequentie in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores (0 tot 4) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 28 te verkrijgen.
De totale score geeft ziektegerelateerde morbiditeit weer en maakt onderscheid tussen "vrij/vrijwel" (0-2 punten), "mild" (3-7 punten), "matig" (8-16 punten), "ernstig" (17 punten). -24 punten) en "zeer ernstig" (25-28 punten) AD.
Een verandering in POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als de MCID.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een baseline POEM-score ≥ 4 dat een verbetering (vermindering) bereikt in POEM ≥ 4 in maand 4
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 items, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal op basis van frequentie in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores (0 tot 4) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 28 te verkrijgen.
De totale score geeft ziektegerelateerde morbiditeit weer en maakt onderscheid tussen "vrij/vrijwel" (0-2 punten), "mild" (3-7 punten), "matig" (8-16 punten), "ernstig" (17 punten). -24 punten) en "zeer ernstig" (25-28 punten) AD.
Een verandering in POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als de MCID.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een POEM-score van ≤2 behaalt onder deelnemers met POEM >2 bij baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij zowel kinderen als volwassenen te beoordelen.
Deelnemers reageren op 7 items, waaronder droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen, elk gescoord op een 5-puntsschaal op basis van frequentie in de voorgaande week: 0 = geen dagen, 1 = 1 tot 2 dagen , 2 = 3 tot 4 dagen, 3 = 5 tot 6 dagen en 4 = alle dagen.
Itemscores (0 tot 4) worden toegevoegd om een totaalscorebereik van 0 tot 28 te verkrijgen.
De totale score geeft ziektegerelateerde morbiditeit weer en maakt onderscheid tussen "vrij/vrijwel" (0-2 punten), "mild" (3-7 punten), "matig" (8-16 punten), "ernstig" (17 punten). -24 punten) en "zeer ernstig" (25-28 punten) AD.
Een verandering in POEM-score van 3,4 punten wordt beschouwd als de MCID.
|
Tot 4 maanden
|
|
Procentuele verandering in de lichaamsoppervlakscore (BSA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De onderzoeker kiest de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument.
Voor klinische doeleinden wordt aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus vijf vingers ongeveer gelijk is aan 1%.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de onderzoeker wordt geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques werden verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Gepubliceerde scorebanden: 0% (helder), 0,1-15,9%
(mild), 16,0-39,9%
(matig), 40-100% (ernstig).
|
Tot 4 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in BSA-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De onderzoeker kiest de rechter- of linkerhand van de deelnemer als meetinstrument.
Voor klinische doeleinden wordt aangenomen dat het totale oppervlak van de handpalm plus vijf vingers ongeveer gelijk is aan 1%.
Meting van het totale gebied van betrokkenheid door de onderzoeker wordt geholpen door zich voor te stellen of verspreide plaques werden verplaatst zodat ze naast elkaar lagen en vervolgens het totale betrokken gebied te schatten.
Gepubliceerde scorebanden: 0% (helder), 0,1-15,9%
(mild), 16,0-39,9%
(matig), 40-100% (ernstig).
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" is op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De PGIC vraagt deelnemers om de algehele verandering in hun AD-symptomen te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal: 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel erger, 7 = Heel veel erger.
De PGIC-score varieert van 1 tot 7, waarbij een lagere score wenselijk is.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat meldt dat de symptomen "minimaal" of "afwezig" zijn op de Global Impression of Severity (PGIS) van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De PGIS vraagt deelnemers om de ernst van hun AD-symptomen op dit moment te beschrijven met behulp van een 7-punts antwoordschaal: 0= Afwezig, 1 = Minimaal, 2 = Mild, 3 = Matig, 4= Matig Ernstig, 5 = Ernstig, 6 = Zeer Ernstig.
|
Tot 4 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat symptomen aangeeft als "Zeer tevreden" of "Zeer tevreden" op de Patient Global Impression of Treatment (PGIT)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
PGIT-AD is een door de deelnemer zelf in te vullen instrument met één item dat is ontworpen om de tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers met hun huidige behandeling van atopische dermatitis te beoordelen op basis van de volgende vraag: "Hoe tevreden of ontevreden bent u over het algemeen met uw huidige behandeling van atopische dermatitis?" .
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
|
Tot 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig AD-medicatie samen met upadacitinib heeft gebruikt sinds het laatste bezoek
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig AD-medicatie heeft gebruikt sinds het laatste bezoek.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid