En observasjonsstudie av upadacitinib for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos kanadiske voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er utilstrekkelig respondere på eller seponering av dupilumab (CAN UpTIMISE)
CANadisk effektivitet av UPadacitinib hos voksne moderat til alvorlig atopisk dermatittpasienter som ikke responderer tilstrekkelig på Dupilumab eller som avbryter Dupilumab på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker: CAN UpTIMISE-studien
Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Terapi spredt over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD i forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien vil vurdere den virkelige effektiviteten av upadacitinib på voksne deltakere med moderat til alvorlig AD som ikke responderer tilstrekkelig på dupilumab eller som avbryter behandlingen med dupilumab på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker. Denne studien har også som mål å forstå upadacitinib-bruksmønstre i klinisk praksis i den virkelige verden.
I Canada er upadacitinib indisert for behandling av voksne og ungdom 12 år og eldre med refraktær moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en systemisk behandling (f.eks. steroid eller biologisk) eller ved bruk av disse terapier er ikke tilrådelig. CAN UpTIMISE vil registrere omtrent 100 voksne deltakere, 18 år og eldre, med moderat til alvorlig AD som ikke responderer tilstrekkelig på dupilumab eller som slutter med dupilumab fra opptil 25 steder i Canada.
Deltakerne vil motta orale upadacitinib-tabletter som foreskrevet av legen før de melder seg på denne studien i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og profesjonelle retningslinjer og refusjonsretningslinjer med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Den totale varigheten av studien er omtrent 4 måneder.
Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, ved bruk av spørreskjemaer og rapportering av potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
-
Calgary, Alberta, Canada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
-
Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før du starter noen studierelaterte vurderinger
- Diagnose av moderat eller alvorlig AD, i henhold til etterforskerens vurdering
- Oppstart av upadacitinib-behandling, i henhold til den lokale etiketten, og hvor beslutningen om å behandle med upadacitinib må ha blitt tatt med deltakeren, før og uavhengig av påmelding i studien
Tidligere behandling med dupilumab for AD, som den siste systemiske terapien, og hvem er enten eller:
- Jeg. suboptimalt kontrollert i henhold til utforskerens vurdering, etter minst 16 uker med dupilumab-behandling, med eller uten ekstra AD-behandlinger, på tidspunktet for baseline-besøket.
- ii. seponering av dupilumab på grunn av sikkerhets-/toleransegrunn(er) i henhold til etterforskerens vurdering ved baseline-besøket
- Tilgjengelighet av medisinhistorie i løpet av de siste 4 ukene før baseline-besøket
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med systemisk JAKi inkludert upadacitinib, eller ethvert forsøkslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før og på tidspunktet for baseline-besøket
- For tiden registrert i en intervensjonell klinisk studie, eller i løpet av de siste 30 dagene eller fem halve livet etter å ha blitt administrert et undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket. Deltakelse i andre observasjonsstudier eller registre er akseptabelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får upadacitinib for moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vlGA-AD) på 0 eller 1
Tidsramme: Måned 4
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vlGA-AD på 0 eller 1
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil 2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vlGA-AD på ≥ 2 ved baseline og når en vIGA-AD-score på 0 eller 1
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en vIGA-score 0 eller 1 ved baseline Opprettholde en vIGA-AD-score 0 eller 1
Tidsramme: Fra baseline til måned 4
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Fra baseline til måned 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) som tilsvarer minst mild sykdom (≥1,1) ved baseline som oppnår en absolutt EASI-skåre som tilsvarer klar eller nesten klar sykdom (
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en EASI-skåre som tilsvarer minst moderat sykdom (≥7,1) ved baseline som oppnår en absolutt EASI-score tilsvarende mild sykdom (
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig EASI-score
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i EASI-score etter kroppsregion (hode- og nakkeregion, kropp [inkludert kjønnsorganer], øvre lemmer og nedre lemmer [inkludert rumpe])
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i EASI-poengsum etter kroppsregion (hode- og nakkeregion, bagasjerom [inkludert kjønnsorganer], øvre lemmer og nedre lemmer [inkludert rumpe])
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem). Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom. |
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i numerisk rangeringsskala for verste pruritus (WP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i WP-NRS-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med WP-NRS >2 ved baseline som oppnår en WP-NRS-score på 0 eller 1
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-score ≥ 2 (minst liten effekt på deltakerens livskvalitet) som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig DLQI-score
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere effekten av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Absolutt gjennomsnittlig poengsum for pasientorientert eksemmåling (POEM).
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne reagerer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver scoret på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i POEM-poengsum fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne reagerer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver scoret på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i POEM-poengsum fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne reagerer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver scoret på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline POEM-score ≥ 4 som oppnår en forbedring (reduksjon) i DIKT ≥ 4 ved 4. måned
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne reagerer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver scoret på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en POEM-score på ≤2 blant deltakere med POEM >2 ved baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Deltakerne reagerer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt, hver scoret på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentvis endring i kroppsoverflate-score (BSA) fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Undersøkeren velger deltakerens høyre eller venstre hånd som måleinstrument.
For klinisk estimering antas den totale overflaten av håndflaten pluss fem sifre å tilsvare omtrent 1 %.
Måling av det totale involveringsområdet av etterforskeren blir hjulpet ved å forestille seg om spredte plaketter ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimere det totale området involvert.
Publiserte resultatbånd: 0 % (klart), 0,1–15,9 %
(mild), 16,0–39,9 %
(moderat), 40-100 % (alvorlig).
|
Opptil 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i BSA-score fra baseline
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Undersøkeren velger deltakerens høyre eller venstre hånd som måleinstrument.
For klinisk estimering antas den totale overflaten av håndflaten pluss fem sifre å tilsvare omtrent 1 %.
Måling av det totale involveringsområdet av etterforskeren blir hjulpet ved å forestille seg om spredte plaketter ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimere det totale området involvert.
Publiserte resultatbånd: 0 % (klart), 0,1–15,9 %
(mild), 16,0–39,9 %
(moderat), 40-100 % (alvorlig).
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandelen av deltakerne som er "Svært mye forbedret" eller "Mye forbedret" på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
PGIC ber deltakerne vurdere den generelle endringen i AD-symptomene deres ved å bruke en 7-punkts responsskala: 1 = Svært mye bedre, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring, 5 = Minimalt verre, 6 = Mye verre, 7 = Veldig mye verre.
PGIC-poengsum varierer fra 1 til 7 med lavere poengsum ønskelig.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer symptomer som "Minimale" eller "Fraværende" på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
PGIS ber deltakerne om å beskrive alvorlighetsgraden av AD-symptomene deres for øyeblikket ved å bruke en 7-punkts svarskala: 0= Fraværende, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4= Moderat alvorlig, 5 = Alvorlig, 6 = Svært alvorlig.
|
Opptil 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer symptomer å være "Svært fornøyd" eller "Ekstremt fornøyd" på pasientens globale inntrykk av behandling (PGIT)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
PGIT-AD er et enkelt element deltaker selvadministrert instrument designet for å vurdere deltakertilfredshet eller misnøye med deres nåværende behandling for atopisk dermatitt basert på følgende spørsmål: "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med din nåværende behandling for atopisk dermatitt?" .
Svaralternativer varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
|
Opptil 4 måneder
|
|
Antall deltakere som brukte samtidig AD-medisiner sammen med upadacitinib siden siste besøk
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Antall deltakere som brukte samtidig AD-medisiner siden siste besøk.
|
Opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .