Uno studio osservazionale su Upadacitinib per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti canadesi con dermatite atopica da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato o hanno interrotto Dupilumab (CAN UpTIMISE)
Efficacia CANadiana di UPadacitinib nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato a Dupilumab o che interrompono Dupilumab per motivi di sicurezza/tollerabilità: lo studio CAN UpTIMISE
La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Le terapie diffuse sulla pelle potrebbero non essere sufficienti per controllare l'AD nei partecipanti allo studio che richiedono un trattamento antinfiammatorio sistemico. Questo studio valuterà l'efficacia nel mondo reale di upadacitinib su partecipanti adulti con AD da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato a dupilumab o che stanno interrompendo dupilumab per motivi di sicurezza/tollerabilità. Questo studio mira anche a comprendere i modelli di utilizzo di upadacitinib nella pratica clinica del mondo reale.
In Canada, upadacitinib è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica (AD) refrattaria da moderata a grave che non sono adeguatamente controllati con un trattamento sistemico (ad es. le terapie sono sconsigliate. CAN UpTIMISE arruolerà circa 100 partecipanti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, con AD da moderata a grave che rispondono in modo inadeguato a dupilumab o che stanno interrompendo dupilumab da un massimo di 25 siti in Canada.
I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib come prescritto dal medico prima dell'arruolamento in questo studio in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e delle linee guida professionali e di rimborso per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. La durata complessiva dello studio è di circa 4 mesi.
I partecipanti parteciperanno a visite regolari per pratica clinica di routine. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, utilizzando questionari e segnalando potenziali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
- Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
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Calgary, Alberta, Canada, T3K 6B8
- Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Stratica Medical /ID# 254940
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Edmonton, Alberta, Canada, T5N 1L5
- Rejuvaderm /ID# 255850
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Edmonton, Alberta, Canada, T6X 0N9
- Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health /ID# 248136
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 254914
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Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
- AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
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Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 247330
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Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Sima Recherche inc. /ID# 248338
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi valutazione relativa allo studio
- Diagnosi di AD moderata o grave, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Avvio del trattamento con upadacitinib, come da etichetta locale, e laddove la decisione di trattare con upadacitinib deve essere stata presa con il partecipante, prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio
Precedente trattamento con dupilumab per l'AD, come terapia sistemica più recente, e chi è o:
- io. controllato in modo subottimale secondo il giudizio dello sperimentatore, dopo almeno 16 settimane di trattamento con dupilumab, con o senza terapie AD aggiuntive, al momento della visita basale.
- ii. sospensione di dupilumab per motivi di sicurezza/tollerabilità secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita basale
- Disponibilità della cronologia dei farmaci nelle ultime 4 settimane prima della visita di riferimento
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi JAKi sistemico incluso upadacitinib, o qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima e al momento della visita di riferimento
- Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico o negli ultimi 30 giorni o cinque emivite dalla somministrazione di un farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento. La partecipazione ad altri studi o registri osservazionali è accettabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che ricevono Upadacitinib
Partecipanti che ricevono upadacitinib per dermatite atopica da moderata a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vlGA-AD) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Mese 4
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono vlGA-AD pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a 2 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vlGA-AD di ≥ 2 al basale raggiungendo un punteggio vIGA-AD di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con un punteggio vIGA 0 o 1 al basale Mantenimento di un punteggio vIGA-AD 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Dal basale al mese 4
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Percentuale di partecipanti con un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) corrispondente, almeno, a una malattia lieve (≥1,1) al basale che ha ottenuto un punteggio EASI assoluto corrispondente a una malattia chiara o quasi chiara (
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con un punteggio EASI corrispondente almeno a una malattia moderata (≥7,1) al basale che ha ottenuto un punteggio EASI assoluto corrispondente a una malattia lieve (
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Punteggio EASI medio assoluto
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio EASI per regione del corpo (regione della testa e del collo, tronco [compresi i genitali], arti superiori e arti inferiori [compresi i glutei])
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio EASI per regione del corpo (regione della testa e del collo, tronco [compresi i genitali], arti superiori e arti inferiori [compresi i glutei])
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico). Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore. |
Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WP-NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio WP-NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con WP-NRS >2 al basale che hanno ottenuto un punteggio WP-NRS di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥ 2 (almeno un piccolo effetto sulla qualità della vita del partecipante) che ottengono un punteggio DLQI di 0 o 1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a 4 mesi
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Punteggi DLQI medi assoluti
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a 4 mesi
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Punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measurement) medio assoluto
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio POEM rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio POEM rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con un punteggio POEM al basale ≥ 4 che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) in POEM ≥ 4 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio POEM di ≤2 tra i partecipanti con POEM >2 al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I partecipanti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a 4 mesi
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Variazione percentuale del punteggio della superficie corporea (BSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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L'investigatore seleziona la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione.
Ai fini della stima clinica, si presume che la superficie totale del palmo più cinque dita sia approssimativamente equivalente all'1%.
La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte dell'investigatore è aiutata immaginando se le placche sparse sono state spostate in modo che fossero una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta.
Bande di punteggio pubblicate: 0% (chiaro), 0,1-15,9%
(lieve), 16,0-39,9%
(moderato), 40-100% (grave).
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Fino a 4 mesi
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Variazione media del punteggio BSA rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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L'investigatore seleziona la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione.
Ai fini della stima clinica, si presume che la superficie totale del palmo più cinque dita sia approssimativamente equivalente all'1%.
La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte dell'investigatore è aiutata immaginando se le placche sparse sono state spostate in modo che fossero una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta.
Bande di punteggio pubblicate: 0% (chiaro), 0,1-15,9%
(lieve), 16,0-39,9%
(moderato), 40-100% (grave).
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che sono "Molto molto migliorati" o "Molto migliorati" nell'Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il PGIC chiede ai partecipanti di valutare il cambiamento complessivo dei loro sintomi di AD utilizzando una scala di risposta a 7 punti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = leggermente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggiorato, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio.
Il punteggio PGIC varia da 1 a 7 con un punteggio inferiore desiderabile.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che segnalano sintomi come "minimi" o "assenti" sull'impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Il PGIS chiede ai partecipanti di descrivere la gravità dei loro sintomi di AD al momento utilizzando una scala di risposta a 7 punti: 0= Assente, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4= Moderatamente grave, 5 = Grave, 6 = Molto grave.
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Fino a 4 mesi
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Percentuale di partecipanti che riportano i sintomi come "Molto soddisfatti" o "Estremamente soddisfatti" sull'impressione globale del trattamento del paziente (PGIT)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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PGIT-AD è uno strumento autosomministrato dai partecipanti a un singolo elemento progettato per valutare la soddisfazione o l'insoddisfazione dei partecipanti rispetto al loro attuale trattamento per la dermatite atopica sulla base della seguente domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del tuo attuale trattamento per la dermatite atopica?" .
Le opzioni di risposta vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
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Fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci AD concomitanti insieme a upadacitinib dall'ultima visita
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci AD concomitanti dall'ultima visita.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
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- P23-106
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