Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinib megfigyeléses vizsgálata a betegségaktivitás változásának felmérésére olyan, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő kanadai felnőtt résztvevőknél, akik nem reagálnak megfelelően a dupilumabra, vagy abbahagyják a kezelést (CAN UpTIMISE)

2025. augusztus 14. frissítette: AbbVie

Az UPadacitinib kanadai hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos atopikus dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a dupilumabra vagy a dupilumab abbahagyására a biztonság/tolerálhatóság miatt. Okok: A CAN UPTIMISE vizsgálat

Az atópiás dermatitisz (AD) olyan bőrbetegség, amely a bőr gyulladása miatt kiütést és viszketést okozhat. Előfordulhat, hogy a bőrön elterjedt terápiák nem elegendőek az AD szabályozásához azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akik szisztémás gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek. Ez a tanulmány felméri az upadacitinib valós hatékonyságát közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt résztvevők esetében, akik nem reagálnak megfelelően a dupilumabra, vagy akik biztonsági/tolerálhatósági okok miatt abbahagyják a dupilumab szedését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse az upadacitinib felhasználási mintáit a valós klinikai gyakorlatban.

Kanadában az upadacitinib a refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőttek és serdülők kezelésére javallt, akiket szisztémás (például szteroid vagy biológiai) kezeléssel nem lehet megfelelően beállítani, vagy ha ezeket alkalmazzák. terápiák nem tanácsosak. A CAN UpTIMISE körülbelül 100, 18 éves és idősebb, közepesen súlyos AD-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vesz fel, akik nem reagálnak megfelelően a dupilumabra, vagy akik abbahagyják a dupilumab-kezelést, Kanadában akár 25 helyen is.

A résztvevők az orvos által előírt orális upadacitinib tablettát kapják, mielőtt részt vesznek ebben a vizsgálatban, összhangban a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeivel, valamint a dózisra, populációra és indikációra vonatkozó szakmai és térítési irányelvekkel. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 4 hónap.

A résztvevők rutin klinikai gyakorlatonként rendszeres látogatásokon vesznek részt. A kezelés hatását orvosi értékeléssel, kérdőívek felhasználásával és a lehetséges mellékhatások jelentésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 246344
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Laser Rejuvenation Clinics Inc. /ID# 255303
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3K 6B8
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Calgary North /ID# 255623
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 246298
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
        • Stratica Medical /ID# 254940
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 1L5
        • Rejuvaderm /ID# 255850
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Alpha Clinic Research Inc. /ID# 248015
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 246841
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health /ID# 248136
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Fiona Lovegrove Medicine Professional Corporation /ID# 255784
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 246341
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 251916
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 246291
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 246921
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre /ID# 246334
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 254914
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm, Toronto, CA /ID# 250941
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Evidence based medical educator Inc. /ID# 246687
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr. Isabelle Delorme Inc. /ID# 246296
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D /ID# 247330
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
        • Roula Rassi MD Inc /ID# 252563
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche St-Louis /ID# 252223
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec Inc. /ID# 247696
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 246457
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Sima Recherche inc. /ID# 248338

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt résztvevők, akik nem reagálnak megfelelően a dupilumabra, vagy biztonsági/tolerálhatósági okok miatt abbahagyják a dupilumab kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések megkezdése előtt
  • Mérsékelt vagy súlyos AD diagnózisa, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az upadacitinib-kezelés megkezdése a helyi címke szerint, és ahol az upadacitinib-kezelésre vonatkozó döntést a résztvevővel együtt kellett meghozni a vizsgálatba való beiratkozás előtt és attól függetlenül

  • Korábbi dupilumab-kezelés az AD kezelésére, mint a legutóbbi szisztémás terápia, és aki vagy:

    • én. a vizsgáló megítélése szerint szuboptimálisan kontrollált, legalább 16 hetes dupilumab-kezelés után, további AD-terápiákkal vagy anélkül, a kiindulási vizit időpontjában.
    • ii. a dupilumab-kezelés megszakítása biztonsági/tolerálhatósági ok(ok) miatt, a vizsgáló vizsgálata alapján az alaplátogatás alkalmával
  • A kiindulási vizit előtti elmúlt 4 hét gyógyszeres anamnézisének elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés bármilyen szisztémás JAKi-vel, beleértve az upadacitinibet, vagy bármely kémiai vagy biológiai természetű vizsgálati gyógyszerrel a gyógyszer 4 héten belül vagy öt felezési idején belül (amelyik hosszabb) a kiindulási vizit előtt és annak időpontjában
  • Jelenleg be van vonva egy intervenciós klinikai vizsgálatba, vagy a vizsgálati gyógyszer beadása óta eltelt 30 nap vagy öt fél életszakasz során, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási vizit előtt. Más megfigyelési vizsgálatokban vagy nyilvántartásokban való részvétel elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az upadacitinibet kapó résztvevők
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz miatt upadacitinibet kapó résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az atópiás dermatitiszre (vlGA-AD) 0 vagy 1-es validált vizsgálói globális értékelést értek el
Időkeret: 4. hónap
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának globális értékelésére. Egy 5 fokozatú skálát használnak a betegség súlyosságának mérésére abban az időben, amikor a vizsgáló értékeli a résztvevőt, 0-tól tiszta (nincs az atópiás dermatitisz gyulladásos jele (nincs bőrpír, nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás/). kéregképződés). Gyulladás utáni hiperpigmentáció és/vagy hipopigmentáció előfordulhat.) 4 - Súlyos (kifejezett erythema (mély vagy élénkvörös), kifejezett induráció/papuláció és/vagy jelentős lichenifikáció).
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0 vagy 1 vlGA-AD-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 hónapig
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának globális értékelésére. Egy 5 fokozatú skálát használnak a betegség súlyosságának mérésére abban az időben, amikor a vizsgáló értékeli a résztvevőt, 0-tól tiszta (nincs az atópiás dermatitisz gyulladásos jele (nincs bőrpír, nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás/). kéregképződés). Gyulladás utáni hiperpigmentáció és/vagy hipopigmentáció előfordulhat.) 4 - Súlyos (kifejezett erythema (mély vagy élénkvörös), kifejezett induráció/papuláció és/vagy jelentős lichenifikáció).
Akár 2 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 vlGA-AD-értéket értek el az alapvonalon, és elérik a 0 vagy 1 vIGA-AD pontszámot
Időkeret: Akár 4 hónapig
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának globális értékelésére. Egy 5 fokozatú skálát használnak a betegség súlyosságának mérésére abban az időben, amikor a vizsgáló értékeli a résztvevőt, 0-tól tiszta (nincs az atópiás dermatitisz gyulladásos jele (nincs bőrpír, nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás/). kéregképződés). Gyulladás utáni hiperpigmentáció és/vagy hipopigmentáció előfordulhat.) 4 - Súlyos (kifejezett erythema (mély vagy élénkvörös), kifejezett induráció/papuláció és/vagy jelentős lichenifikáció).
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vIGA pontszáma 0 vagy 1 az alapvonalon, és a vIGA-AD pontszám 0 vagy 1
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hónapig
A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak az AD súlyosságának globális értékelésére. Egy 5 fokozatú skálát használnak a betegség súlyosságának mérésére abban az időben, amikor a vizsgáló értékeli a résztvevőt, 0-tól tiszta (nincs az atópiás dermatitisz gyulladásos jele (nincs bőrpír, nincs induráció/papuláció, nincs lichenifikáció, nincs szivárgás/). kéregképződés). Gyulladás utáni hiperpigmentáció és/vagy hipopigmentáció előfordulhat.) 4 - Súlyos (kifejezett erythema (mély vagy élénkvörös), kifejezett induráció/papuláció és/vagy jelentős lichenifikáció).
Az alaphelyzettől a 4. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) legalább enyhe betegségnek (≥ 1,1) felel meg a kiinduláskor, és elértek egy abszolút EASI-pontszámot, amely tiszta vagy majdnem tiszta betegségnek felel meg (
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az EASI-pontszáma legalább közepesen súlyos betegségnek (≥7,1) felel meg a kiinduláskor, és enyhe betegségnek megfelelő abszolút EASI-pontszámot értek el (
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Az EASI abszolút átlagértéke
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Az EASI-pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Az EASI pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Az EASI-pontszám százalékos változása testrégió szerint (fej és nyak régió, törzs [beleértve a nemi szerveket], felső végtagok és alsó végtagok [beleértve a fenéket])
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
Az EASI pontszám átlagos változása testrégió szerint (fej és nyak régió, törzs [beleértve a nemi szerveket], felső végtagok és alsó végtagok [beleértve a fenéket])
Időkeret: Akár 4 hónapig

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Akár 4 hónapig
A legrosszabb viszketés számszerű értékelési skála (WP-NRS) pontszámának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A WP-NRS egy hitelesített, önállóan bejelentett elem, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt csúcsviszketés vagy „legrosszabb” viszketés mérésére szolgál, magasabb pontszámmal, ami erősebb viszketést jelez.
Akár 4 hónapig
A WP-NRS pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A WP-NRS egy hitelesített, önállóan bejelentett elem, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt csúcsviszketés vagy „legrosszabb” viszketés mérésére szolgál, magasabb pontszámmal, ami erősebb viszketést jelez.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a WP-NRS értéke >2 az alapvonalon, és a WP-NRS pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: Akár 4 hónapig
A WP-NRS egy hitelesített, önállóan bejelentett elem, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt csúcsviszketés vagy „legrosszabb” viszketés mérésére szolgál, magasabb pontszámmal, ami erősebb viszketést jelez.
Akár 4 hónapig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) 0 vagy 1 pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4 hónapig
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az alany életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon. A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0-tól 30-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonal DLQI pontszáma ≥ 2 (legalábbis csekély hatással van a résztvevő életminőségére), akik elérik a 0 vagy 1 DLQI pontszámot
Időkeret: Akár 4 hónapig
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az alany életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon. A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0-tól 30-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
Akár 4 hónapig
Abszolút átlagos DLQI pontszámok
Időkeret: Akár 4 hónapig
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az alany életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon. A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0-tól 30-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
Akár 4 hónapig
Százalékos változás a DLQI pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az alany életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon. A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0-tól 30-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
Akár 4 hónapig
A DLQI pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A DLQI egy 10 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az AD-betegség tüneteinek és kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) gyakorolt ​​hatásának felmérésére. 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását az alany életminőségének különböző aspektusaira az előző héten. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 0 = egyáltalán nem/nem releváns; 1 = egy kicsit; 2 = sok; és 3 = nagyon. A tételpontszámok (0-tól 3-ig) hozzáadódnak, így a teljes pontszám 0-tól 30-ig terjedhet. A magasabb pontszámok a HRQoL nagyobb mértékű romlását jelzik.
Akár 4 hónapig
A betegorientált ekcéma mérésének (POEM) abszolút átlagértéke
Időkeret: Akár 4 hónapig
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A résztvevők 7 elemre reagálnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedést, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap , 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap. A tételpontszámokat (0-tól 4-ig) adjuk hozzá, hogy a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjedjen. Az összpontszám a betegséggel összefüggő megbetegedést tükrözi, és megkülönbözteti a "tiszta/majdnem tiszta" (0-2 pont), "enyhe" (3-7 pont), "közepes" (8-16 pont), "súlyos" (17) között. -24 pont) és "nagyon súlyos" (25-28 pont) AD. A POEM-pontszám 3,4 pontos változása MCID-nek számít.
Akár 4 hónapig
A POEM-pontszám százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A résztvevők 7 elemre reagálnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedést, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap , 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap. A tételpontszámokat (0-tól 4-ig) adjuk hozzá, hogy a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjedjen. Az összpontszám a betegséggel összefüggő megbetegedést tükrözi, és megkülönbözteti a "tiszta/majdnem tiszta" (0-2 pont), "enyhe" (3-7 pont), "közepes" (8-16 pont), "súlyos" (17) között. -24 pont) és "nagyon súlyos" (25-28 pont) AD. A POEM-pontszám 3,4 pontos változása MCID-nek számít.
Akár 4 hónapig
A POEM-pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A résztvevők 7 elemre reagálnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedést, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap , 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap. A tételpontszámokat (0-tól 4-ig) adjuk hozzá, hogy a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjedjen. Az összpontszám a betegséggel összefüggő megbetegedést tükrözi, és megkülönbözteti a "tiszta/majdnem tiszta" (0-2 pont), "enyhe" (3-7 pont), "közepes" (8-16 pont), "súlyos" (17) között. -24 pont) és "nagyon súlyos" (25-28 pont) AD. A POEM-pontszám 3,4 pontos változása MCID-nek számít.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a POEM alapértéke ≥ 4, és a POEM ≥ 4 javulást (csökkenést) értek el a 4. hónapban
Időkeret: Akár 4 hónapig
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A résztvevők 7 elemre reagálnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedést, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap , 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap. A tételpontszámokat (0-tól 4-ig) adjuk hozzá, hogy a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjedjen. Az összpontszám a betegséggel összefüggő megbetegedést tükrözi, és megkülönbözteti a "tiszta/majdnem tiszta" (0-2 pont), "enyhe" (3-7 pont), "közepes" (8-16 pont), "súlyos" (17) között. -24 pont) és "nagyon súlyos" (25-28 pont) AD. A POEM-pontszám 3,4 pontos változása MCID-nek számít.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤2 POEM-pontszámot értek el azon résztvevők között, akiknek a POEM értéke >2 az alapvonalon
Időkeret: Akár 4 hónapig
A POEM egy 7 elemből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak a betegség tüneteinek felmérésére gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. A résztvevők 7 elemre reagálnak, beleértve a szárazságot, viszketést, hámlást, repedést, alvászavart, vérzést és sírást, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelték az előző hét gyakorisága alapján: 0 = nincs nap, 1 = 1-2 nap , 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap és 4 = minden nap. A tételpontszámokat (0-tól 4-ig) adjuk hozzá, hogy a teljes pontszám 0-tól 28-ig terjedjen. Az összpontszám a betegséggel összefüggő megbetegedést tükrözi, és megkülönbözteti a "tiszta/majdnem tiszta" (0-2 pont), "enyhe" (3-7 pont), "közepes" (8-16 pont), "súlyos" (17) között. -24 pont) és "nagyon súlyos" (25-28 pont) AD. A POEM-pontszám 3,4 pontos változása MCID-nek számít.
Akár 4 hónapig
A testfelület (BSA) pontszám százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A vizsgáló a résztvevő jobb vagy bal kezét választja mérőeszközként. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felülete plusz öt számjegy körülbelül 1%-nak felel meg. A teljes érintettségi terület vizsgálatát segíti a vizsgáló, ha elképzeli, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsüli a teljes érintett területet. Közzétett pontszámsávok: 0% (tiszta), 0,1-15,9% (enyhe), 16,0-39,9% (közepes), 40-100% (súlyos).
Akár 4 hónapig
A BSA pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hónapig
A vizsgáló a résztvevő jobb vagy bal kezét választja mérőeszközként. Klinikai becslés céljából a tenyér teljes felülete plusz öt számjegy körülbelül 1%-nak felel meg. A teljes érintettségi terület vizsgálatát segíti a vizsgáló, ha elképzeli, hogy a szétszórt plakkokat úgy mozgatják, hogy azok egymás mellett legyenek, majd megbecsüli a teljes érintett területet. Közzétett pontszámsávok: 0% (tiszta), 0,1-15,9% (enyhe), 16,0-39,9% (közepes), 40-100% (súlyos).
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „nagyon sokat fejlődtek” vagy „sokat javultak” a változás betegbenyomása (PGIC) szerint
Időkeret: Akár 4 hónapig
A PGIC arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék AD tüneteik általános változását egy 7 pontos válaszskálán: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = Nagyon sokkal rosszabb. A PGIC pontszám 1-től 7-ig terjed, alacsonyabb pontszám kívánatos.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tüneteket "minimálisnak" vagy "hiányzónak" számolták be a beteg globális súlyossági benyomása alapján (PGIS)
Időkeret: Akár 4 hónapig
A PGIS arra kéri a résztvevőket, hogy írják le AD-tüneteik jelenlegi súlyosságát egy 7 pontos válaszskálán: 0 = hiányzik, 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = közepesen súlyos, 5 = súlyos, 6 = Nagyon súlyos.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tünetekről "nagyon elégedettnek" vagy "rendkívül elégedettnek" számoltak be a betegek globális kezelési benyomása (PGIT) alapján
Időkeret: Akár 4 hónapig
A PGIT-AD egy egyrészes, önállóan beadható műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a résztvevők elégedettségét vagy elégedetlenségét az atópiás dermatitisz jelenlegi kezelésével a következő kérdés alapján: "Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen az atópiás dermatitisz jelenlegi kezelésével?" . A válaszlehetőségek 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjednek.
Akár 4 hónapig
Azon résztvevők száma, akik az utolsó látogatás óta egyidejűleg alkalmaztak AD-gyógyszereket az upadacitinibbel együtt
Időkeret: Akár 4 hónapig
Azon résztvevők száma, akik az utolsó látogatás óta egyidejűleg alkalmaztak AD-gyógyszereket.
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P23-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel