SHR-A2009 の進行性固形腫瘍患者への注射に関する臨床試験
2024年12月25日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者への注射に対する SHR-A2009 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検第 I 相臨床試験
この試験は、進行性固形腫瘍患者を対象とした SHR-A2009 の非盲検第 I 相臨床試験です。
試験全体は、用量漸増、用量拡大、有効性拡大の 3 つの段階に分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍が再発または標準治療に対して難治性である、または標準治療がない、または標準治療が現在適用できない患者。
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります;
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- -平均余命は12週間以上;
- 十分な骨髄および臓器機能。
- 被験者は自発的に試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系転移または髄膜転移のある患者;
- -治験薬の初回投与前4週間以内の進行中または以前の抗腫瘍療法;
- -トポイソメラーゼI阻害剤からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療;
- -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴;
- 最初の投与前4週間以内の重度の感染;
- 以前の抗腫瘍治療の副作用は、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 1 以下に回復していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-A2009
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SHR-A2009の総投与量は、各投与前の被験者の体重測定結果に基づいて計算され、点滴によって投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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SHR-A2009治療の最初のサイクル中の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー。
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1日目から最終投与後90日まで
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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RP2D は、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定されます。
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1日目から最終投与後90日まで
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（[CTCAE] v5.0）
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価します。
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1日目から最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ：SHR-A2009のTmax
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の最大濃度までの時間
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約6ヶ月
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PKパラメータ：SHR-A2009のCmax
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の最大濃度
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約6ヶ月
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PKパラメータ：SHR-A2009のAUC0-t
時間枠：約6ヶ月
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時間 0 から SHR-A2009 の最後の測定可能な濃度時点までの濃度-時間曲線の下の領域
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約6ヶ月
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PKパラメータ：SHR-A2009のAUC0-∞
時間枠：約6ヶ月
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SHR-A2009の時間0から無限までの濃度-時間曲線下の面積
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約6ヶ月
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SHR-A2009の免疫原性
時間枠：約9ヶ月
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抗SHR-A2009抗体（ADA）
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約9ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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応答期間 (DoR)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36ヶ月以内
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RECIST 1.1で評価
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約36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-A2009-I-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。