L'étude clinique du SHR-A2009 pour injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
25 décembre 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-A2009 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est un essai clinique ouvert de phase I de SHR-A2009 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
L'ensemble de l'étude est divisé en trois étapes : augmentation de la dose, expansion de la dose et expansion de l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, en rechute ou réfractaires au traitement standard, ou en l'absence de traitement standard, ou le traitement standard n'est pas applicable actuellement ;
- Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Les sujets doivent accepter volontairement de participer à l'essai et signer un formulaire écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ou des métastases méningées ;
- Traitements anti-tumoraux en cours ou antérieurs dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Traitement préalable avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'inhibiteurs de la topoisomérase I ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
- Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Les effets indésirables du traitement antitumoral précédent n'ont pas récupéré à un grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE v5.0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR-A2009
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La dose totale de SHR-A2009 a été calculée en fonction des résultats de pesée pondérale des sujets avant chaque administration, et a été administrée par goutte-à-goutte intraveineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et catégorie des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement par SHR-A2009.
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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La RP2D sera déterminée sur la base d'une évaluation des données MTD/MAD, PK, d'efficacité dans les étapes d'escalade de dose et d'expansion de dose.
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) ([CTCAE] v5.0)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SHR-A2009 au moyen d'événements indésirables (CTCAE v5.0).
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre PK : Tmax du SHR-A2009
Délai: environ 6 mois
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Temps jusqu'à la concentration maximale de SHR-A2009
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environ 6 mois
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Paramètre PK : Cmax du SHR-A2009
Délai: environ 6 mois
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Concentration maximale de SHR-A2009
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environ 6 mois
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Paramètre PK : AUC0-t de SHR-A2009
Délai: environ 6 mois
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aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point temporel de concentration mesurable de SHR-A2009
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environ 6 mois
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Paramètre PK : AUC0-∞ de SHR-A2009
Délai: environ 6 mois
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aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini du SHR-A2009
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environ 6 mois
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Immunogénicité du SHR-A2009
Délai: environ 9 mois
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Anticorps anti-SHR-A2009 (ADA)
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environ 9 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: environ dans les 36 mois
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Évalué à l'aide de RECIST 1.1
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environ dans les 36 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: environ dans les 36 mois
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Évalué à l'aide de RECIST 1.1
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environ dans les 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: environ dans les 36 mois
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Évalué à l'aide de RECIST 1.1
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environ dans les 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ dans les 36 mois
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Évalué à l'aide de RECIST 1.1
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environ dans les 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A2009-I-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .