Den kliniske studien av SHR-A2009 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster
25. desember 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen klinisk fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SHR-A2009 for injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien er en åpen fase I klinisk studie av SHR-A2009 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Hele studien er delt inn i tre stadier: doseøkning, doseutvidelse og effektutvidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som er residiverende eller refraktære overfor standardbehandling, eller mangel på standardbehandling eller standardbehandling, er ikke aktuelt for øyeblikket;
- Ha minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1;
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
- Deltakerne må frivillig godta å delta i rettssaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive sentralnervesystemmetastaser eller meningealmetastaser;
- Pågående eller tidligere antitumorbehandlinger innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
- Tidligere behandling med antistoff-medikamentkonjugat (ADC) bestående av topoisomerase I-hemmere;
- Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose;
- Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til grad ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A2009
|
Den totale dosen av SHR-A2009 ble beregnet i henhold til vektveiingsresultatene til forsøkspersonene før hver administrering, og ble administrert ved intravenøst drypp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
Forekomst og kategori av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under den første syklusen av SHR-A2009-behandling.
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
RP2D vil bli bestemt på grunnlag av evaluering på MTD/MAD, PK, effektdata i doseeskalering og doseekspansjonsstadier.
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
Vurder sikkerheten og toleransen til SHR-A2009 ved hjelp av uønskede hendelser (CTCAE v5.0).
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Tmax for SHR-A2009
Tidsramme: ca 6 måneder
|
Tid til maksimal konsentrasjon av SHR-A2009
|
ca 6 måneder
|
|
PK-parameter: Cmax for SHR-A2009
Tidsramme: ca 6 måneder
|
Maksimal konsentrasjon av SHR-A2009
|
ca 6 måneder
|
|
PK-parameter: AUC0-t av SHR-A2009
Tidsramme: ca 6 måneder
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjonstidspunkt for SHR-A2009
|
ca 6 måneder
|
|
PK-parameter: AUC0-∞ av SHR-A2009
Tidsramme: ca 6 måneder
|
område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av SHR-A2009
|
ca 6 måneder
|
|
Immunogenisitet av SHR-A2009
Tidsramme: ca 9 måneder
|
Anti-SHR-A2009 antistoff (ADA)
|
ca 9 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca innen 36 måneder
|
Evaluert med RECIST 1.1
|
ca innen 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: ca innen 36 måneder
|
Evaluert med RECIST 1.1
|
ca innen 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ca innen 36 måneder
|
Evaluert med RECIST 1.1
|
ca innen 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca innen 36 måneder
|
Evaluert med RECIST 1.1
|
ca innen 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A2009-I-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .