SHR-A2009:n kliininen tutkimus injektioista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin vaiheen I kliininen tutkimus SHR-A2009:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi injektiossa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus on avoin, vaiheen I kliininen SHR-A2009-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Koko tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: annoksen nostaminen, annoksen laajentaminen ja tehon laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle, tai tavanomaisen hoidon puuttuminen tai standardihoito ei ole tällä hetkellä sovellettavissa;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivokalvon metastaaseja;
- Käynnissä olevat tai aiemmat kasvainten vastaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Aikaisempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu topoisomeraasi I:n estäjistä;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet arvoon ≤ 1 per NCI-CTCAE v5.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A2009
|
SHR-A2009:n kokonaisannos laskettiin koehenkilöiden painon punnitustulosten perusteella ennen jokaista antoa, ja se annettiin suonensisäisenä tiputuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja luokka SHR-A2009-hoidon ensimmäisen jakson aikana.
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
RP2D määritetään MTD/MAD:n, PK:n, tehokkuustietojen arvioinnin perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ([CTCAE] v5.0)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioi SHR-A2009:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
|
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n Tmax
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
Aika SHR-A2009:n enimmäispitoisuuteen
|
noin 6 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n Cmax
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
SHR-A2009:n enimmäispitoisuus
|
noin 6 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n AUC0-t
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SHR-A2009:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden aikapisteeseen
|
noin 6 kuukautta
|
|
PK-parametri: SHR-A2009:n AUC0-∞
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 SHR-A2009:n äärettömyyteen
|
noin 6 kuukautta
|
|
SHR-A2009:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta
|
Anti-SHR-A2009 vasta-aine (ADA)
|
noin 9 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauden sisällä
|
Arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
noin 36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A2009-I-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .