Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR-A2009 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest otwartym badaniem klinicznym I fazy SHR-A2009 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Całe badanie podzielone jest na trzy etapy: zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i zwiększanie skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który wykazuje nawrót lub oporność na standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia lub standardowe leczenie nie ma obecnie zastosowania;
  2. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1;
  3. Stan sprawności ECOG 0-1;
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  6. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. Trwające lub wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  3. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z inhibitorów topoizomerazy I;
  4. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  5. Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  6. Działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A2009
Lek: SHR-A2009
Całkowitą dawkę SHR-A2009 obliczono na podstawie wyników ważenia masy osobników przed każdym podaniem i podawano przez kroplówkę dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia SHR-A2009.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
RP2D zostanie określony na podstawie oceny MTD/MAD, PK, danych dotyczących skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję SHR-A2009 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK: Tmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia SHR-A2009
około 6 miesięcy
Parametr PK: Cmax SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie SHR-A2009
około 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-t SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu stężenia w czasie SHR-A2009
około 6 miesięcy
Parametr PK: AUC0-∞ SHR-A2009
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-A2009
około 6 miesięcy
Immunogenność SHR-A2009
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
Przeciwciało anty-SHR-A2009 (ADA)
około 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: mniej więcej w ciągu 36 miesięcy
Oceniono za pomocą RECIST 1.1
mniej więcej w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A2009-I-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SHR-A2009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj