Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren

Deze studie is een open-label, fase I klinische studie van SHR-A2009 bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De hele studie is verdeeld in drie fasen: dosisverhoging, dosisuitbreiding en werkzaamheidsuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die recidiverend zijn of ongevoelig zijn voor standaardbehandeling, of het ontbreken van standaardbehandeling, of standaardbehandeling is momenteel niet van toepassing;
  2. Ten minste één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST v1.1;
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-1;
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  6. Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen;
  2. Lopende of eerdere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Voorafgaande behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit topoisomerase I-remmers;
  4. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  5. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
  6. Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot graad ≤ 1 volgens NCI-CTCAE v5.0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A2009
Geneesmiddel: SHR-A2009
De totale dosering van SHR-A2009 werd berekend op basis van de resultaten van het wegen van het gewicht van de proefpersonen vóór elke toediening en werd toegediend via intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus van SHR-A2009-behandeling.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
RP2D zal worden bepaald op basis van evaluatie van MTD/MAD, PK, werkzaamheidsgegevens in stadia van dosisescalatie en dosisexpansie.
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ([CTCAE] v5.0)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A2009 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0).
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameter: Tmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Tijd tot maximale concentratie van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
PK-parameter: Cmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
Maximale concentratie van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
PK-parameter: AUC0-t van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
PK-parameter: AUC0-∞ van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van SHR-A2009
ongeveer 6 maanden
Immunogeniciteit van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
Anti-SHR-A2009-antilichaam (ADA)
ongeveer 9 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A2009-I-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op SHR-A2009

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren