De klinische studie van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
25 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een open-label, klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-A2009 voor injectie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te evalueren
Deze studie is een open-label, fase I klinische studie van SHR-A2009 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
De hele studie is verdeeld in drie fasen: dosisverhoging, dosisuitbreiding en werkzaamheidsuitbreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die recidiverend zijn of ongevoelig zijn voor standaardbehandeling, of het ontbreken van standaardbehandeling, of standaardbehandeling is momenteel niet van toepassing;
- Ten minste één meetbare tumorlaesie hebben volgens RECIST v1.1;
- ECOG-prestatiestatus van 0-1;
- Levensverwachting ≥ 12 weken;
- Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
- Proefpersonen moeten vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen;
- Lopende of eerdere antitumortherapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Voorafgaande behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit topoisomerase I-remmers;
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
- Bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot graad ≤ 1 volgens NCI-CTCAE v5.0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A2009
|
De totale dosering van SHR-A2009 werd berekend op basis van de resultaten van het wegen van het gewicht van de proefpersonen vóór elke toediening en werd toegediend via intraveneus infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie en categorie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste cyclus van SHR-A2009-behandeling.
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
RP2D zal worden bepaald op basis van evaluatie van MTD/MAD, PK, werkzaamheidsgegevens in stadia van dosisescalatie en dosisexpansie.
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ([CTCAE] v5.0)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van SHR-A2009 door middel van bijwerkingen (CTCAE v5.0).
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Tmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Tijd tot maximale concentratie van SHR-A2009
|
ongeveer 6 maanden
|
|
PK-parameter: Cmax van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
Maximale concentratie van SHR-A2009
|
ongeveer 6 maanden
|
|
PK-parameter: AUC0-t van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare concentratietijdstip van SHR-A2009
|
ongeveer 6 maanden
|
|
PK-parameter: AUC0-∞ van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig van SHR-A2009
|
ongeveer 6 maanden
|
|
Immunogeniciteit van SHR-A2009
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
|
Anti-SHR-A2009-antilichaam (ADA)
|
ongeveer 9 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
|
ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
|
ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
|
ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer binnen 36 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van RECIST 1.1
|
ongeveer binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A2009-I-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .