Klinická studie SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
25. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-A2009 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je otevřenou klinickou studií fáze I s SHR-A2009 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Celá studie je rozdělena do tří fází: eskalace dávky, expanze dávky a expanze účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které relabují nebo jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo chybí standardní léčba, nebo standardní léčba není v současné době použitelná;
- mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1;
- stav výkonu ECOG 0-1;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
- Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému nebo meningeálními metastázami;
- Probíhající nebo předchozí protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
- předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC) sestávajícím z inhibitorů topoizomerázy I;
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
- Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou;
- Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1 podle NCI-CTCAE v5.0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-A2009
|
Celková dávka SHR-A2009 byla vypočtena podle výsledků vážení hmotnosti subjektů před každým podáním a byla podávána intravenózní kapačkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Výskyt a kategorie toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby SHR-A2009.
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
RP2D bude stanovena na základě hodnocení MTD/MAD, PK, údajů o účinnosti ve fázích eskalace dávky a expanze dávky.
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) ([CTCAE] v5.0)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost SHR-A2009 prostřednictvím nežádoucích účinků (CTCAE v5.0).
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK: Tmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Čas do maximální koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr PK: Cmax SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
Maximální koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
PK parametr: AUC0-t SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu koncentrace SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
PK parametr: AUC0-∞ SHR-A2009
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna SHR-A2009
|
přibližně 6 měsíců
|
|
Imunogenicita SHR-A2009
Časové okno: přibližně 9 měsíců
|
Protilátka anti-SHR-A2009 (ADA)
|
přibližně 9 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně do 36 měsíců
|
Vyhodnoceno pomocí RECIST 1.1
|
přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A2009-I-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .