Клиническое исследование SHR-A2009 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями
12 октября 2023 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-A2009 для инъекций у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование фазы I SHR-A2009 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Все исследование разделено на три этапа: увеличение дозы, увеличение дозы и увеличение эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Chinese PLA General Hospital-Department of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые являются рецидивирующими или рефрактерными к стандартному лечению, или отсутствием стандартного лечения, или стандартное лечение в настоящее время не применяется;
- Иметь по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1;
- статус производительности ECOG 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- Адекватная функция костного мозга и органов.
- Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему или менингеальными метастазами;
- Текущая или предыдущая противоопухолевая терапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
- Предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), состоящим из ингибиторов топоизомеразы I;
- История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы;
- Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения не уменьшились до степени ≤ 1 согласно NCI-CTCAE v5.0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СХР-А2009
|
Общая доза SHR-A2009 рассчитывалась по результатам взвешивания субъектов перед каждым введением и вводилась внутривенно капельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная вводимая доза (MAD)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
Частота и категория дозолимитирующей токсичности (DLT) во время первого цикла лечения SHR-A2009.
|
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
RP2D будет определяться на основе оценки MTD/MAD, фармакокинетики, данных об эффективности на этапах повышения дозы и увеличения дозы.
|
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) ([CTCAE] v5.0)
Временное ограничение: С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость SHR-A2009 по нежелательным явлениям (CTCAE v5.0).
|
С 1-го дня до 90 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр PK: Tmax SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации SHR-A2009
|
примерно 6 месяцев
|
|
Параметр PK: Cmax SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
Максимальная концентрация SHR-A2009
|
примерно 6 месяцев
|
|
Параметр PK: AUC0-t SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой точки времени концентрации SHR-A2009
|
примерно 6 месяцев
|
|
Параметр PK: AUC0-∞ SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 6 месяцев
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности SHR-A2009
|
примерно 6 месяцев
|
|
Иммуногенность SHR-A2009
Временное ограничение: примерно 9 месяцев
|
Антитело анти-SHR-A2009 (ADA)
|
примерно 9 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
|
Оценено с использованием RECIST 1.1
|
примерно в течение 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
|
Оценено с использованием RECIST 1.1
|
примерно в течение 36 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
|
Оценено с использованием RECIST 1.1
|
примерно в течение 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно в течение 36 месяцев
|
Оценено с использованием RECIST 1.1
|
примерно в течение 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-A2009-I-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования СХР-А2009
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набирают
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютПлоскоклеточный рак пищевода | Переход к антителу PD-1Китай
-
Henan Cancer HospitalРекрутингHER2 Низкая карцинома молочной железыКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdАктивный, не рекрутирующийХронический риносинусит с полипами носаКитай
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютER-положительный/HER2-низкий рак молочной железыКитай
-
University of California, IrvineЗавершенный
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Запись по приглашениюУмеренный и тяжелый атопический дерматитКитай