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VNS パラメータの体系的評価

2023年12月7日 更新者:Duke University

急性および慢性移植における心調律、喉頭筋電図、および迷走神経活性化に関する迷走神経刺激パラメータの系統的評価

この研究の目的は、迷走神経の活性化と迷走神経刺激 (VNS) の副作用 (首の筋肉の収縮、心拍数の変化) を、てんかんの VNS 療法で一般的に使用される一連の刺激パラメーター (脈拍) で測定することです。持続時間、パルス振幅、パルス繰り返し率)。 パラメータ空間のこのマッピングは、迷走神経の電気的活性化を改善し、および/または副作用を軽減するために、将来のデバイスプログラミングに通知する可能性があり、計算モデルの検証に使用される可能性があります。 この研究では、VNSデバイスの初期埋め込みまたはバッテリーの消耗による埋め込みパルスジェネレータ(IPG)の交換のために手術を受けているてんかんの成人参加者を募集します。 手術中、研究には、迷走神経の活動(神経電図(ENG))、首/喉の筋肉の筋電図(EMG)反応を記録しながら、さまざまな刺激パラメーターで標準の埋め込み臨床VNS電極を介して迷走神経を刺激することが含まれます。と心拍数 (心電図 (EKG))。 刺激パラメータは、臨床治療に使用される範囲内であり、損傷のない電気刺激のために確立された制限を下回ります。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究では、迷走神経刺激 (VNS) デバイスの初期埋め込みまたはバッテリーの消耗による VNS 埋め込みパルス発生器 (IPG) の交換のいずれかのために計画された手術を受けているてんかんの成人参加者を募集します。 主な研究目標は、迷走神経の活性化と迷走神経刺激の副作用 (首の筋肉の収縮、心拍数の変化) を、てんかんの VNS 療法で一般的に使用される刺激パラメーターの範囲にわたって測定することです。 パラメータ空間のこのマッピングは、迷走神経の電気的活性化を改善し、および/または副作用を軽減するために、将来のデバイスプログラミングに通知する可能性があります。 すべての研究参加者は、単一の研究グループに割り当てられ、同じ研究手順を完了します。

調査研究は、VNS 手術中に行われます。 最初の VNS インプラント手術を受ける参加者の場合、迷走神経が露出し、VNS 電極を配置する前に、調査員が超音波で神経を画像化することがあります。 パラメータ空間のマッピングは、最初の VNS インプラント手術を受ける参加者の頸部迷走神経の周囲にカフ電極を配置した後、または IPG 置換手術を受ける患者の消耗したバッテリーで IPG を取り外した後に発生します。 一時的な滅菌延長ワイヤーは、埋め込まれた VNS 電極を研究刺激システムに接続します。 研究手順には、さまざまな刺激パラメーターで、標準的に埋め込まれた臨床用 VNS 電極を介して迷走神経を刺激することが含まれます。 同時に、研究者は、刺激の変化が迷走神経の活動にどのように影響するか (電気神経図 (ENG) で測定)、首と喉の筋肉の反応 (筋電図 (EMG) で測定)、心拍数 (心電図(EKG))。 ランダム化された順序で配信されるさまざまな VNS パラメーター (パルス持続時間、パルス振幅、およびパルス繰り返し率) を使用して、いくつかの刺激試験が実施されます。 刺激パラメーターは、臨床治療に使用される範囲内であり、心拍数が 25% 減少する範囲を超えません。 測定は 10 ~ 60 秒の試行中に行われ、最初のセクション (ベースライン) では刺激がオフになり、2 番目のセクション (刺激に対する反応) では刺激がオフになり、最後のセクション (回復) ではオフになります。 刺激波形は、電荷密度 (D) の値が、文献で十分に確立されている非損傷限界未満の値に制限された、電荷バランスの取れた二相性パルスになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VNS電極移植または移植パルスジェネレータ(IPG)交換手術を受けている成人てんかん患者
  • 健康に
  • てんかん以外は神経学的に安定
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 別の埋め込み型電気機器 (VNS 以外) を使用している患者
  • -外科医が参加を研究することを禁忌と見なす心臓病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査刺激パラメータ
VNS 電気刺激パラメーター (パルス持続時間、パルス振幅、およびパルス周波数) は体系的に変更され、迷走神経活性化、喉頭筋収縮、および心拍数への影響を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激振幅閾値
時間枠:施術中(30分)
刺激振幅閾値は、迷走神経刺激 (VNS) が喉頭筋を活性化し、刺激中に被験者の不快感を引き起こす可能性があるときの振幅です。 刺激振幅閾値は、NIM-EMG 気管内チューブ記録で測定され、閾値は、喉頭筋の最初の誘発電位を引き起こす振幅として決定されます。
施術中(30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Warren M Grill, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00103473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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