VNS パラメータの体系的評価
急性および慢性移植における心調律、喉頭筋電図、および迷走神経活性化に関する迷走神経刺激パラメータの系統的評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、迷走神経刺激 (VNS) デバイスの初期埋め込みまたはバッテリーの消耗による VNS 埋め込みパルス発生器 (IPG) の交換のいずれかのために計画された手術を受けているてんかんの成人参加者を募集します。 主な研究目標は、迷走神経の活性化と迷走神経刺激の副作用 (首の筋肉の収縮、心拍数の変化) を、てんかんの VNS 療法で一般的に使用される刺激パラメーターの範囲にわたって測定することです。 パラメータ空間のこのマッピングは、迷走神経の電気的活性化を改善し、および/または副作用を軽減するために、将来のデバイスプログラミングに通知する可能性があります。 すべての研究参加者は、単一の研究グループに割り当てられ、同じ研究手順を完了します。
調査研究は、VNS 手術中に行われます。 最初の VNS インプラント手術を受ける参加者の場合、迷走神経が露出し、VNS 電極を配置する前に、調査員が超音波で神経を画像化することがあります。 パラメータ空間のマッピングは、最初の VNS インプラント手術を受ける参加者の頸部迷走神経の周囲にカフ電極を配置した後、または IPG 置換手術を受ける患者の消耗したバッテリーで IPG を取り外した後に発生します。 一時的な滅菌延長ワイヤーは、埋め込まれた VNS 電極を研究刺激システムに接続します。 研究手順には、さまざまな刺激パラメーターで、標準的に埋め込まれた臨床用 VNS 電極を介して迷走神経を刺激することが含まれます。 同時に、研究者は、刺激の変化が迷走神経の活動にどのように影響するか (電気神経図 (ENG) で測定)、首と喉の筋肉の反応 (筋電図 (EMG) で測定)、心拍数 (心電図(EKG))。 ランダム化された順序で配信されるさまざまな VNS パラメーター (パルス持続時間、パルス振幅、およびパルス繰り返し率) を使用して、いくつかの刺激試験が実施されます。 刺激パラメーターは、臨床治療に使用される範囲内であり、心拍数が 25% 減少する範囲を超えません。 測定は 10 ~ 60 秒の試行中に行われ、最初のセクション (ベースライン) では刺激がオフになり、2 番目のセクション (刺激に対する反応) では刺激がオフになり、最後のセクション (回復) ではオフになります。 刺激波形は、電荷密度 (D) の値が、文献で十分に確立されている非損傷限界未満の値に制限された、電荷バランスの取れた二相性パルスになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VNS電極移植または移植パルスジェネレータ(IPG)交換手術を受けている成人てんかん患者
- 健康に
- てんかん以外は神経学的に安定
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 別の埋め込み型電気機器 (VNS 以外) を使用している患者
- -外科医が参加を研究することを禁忌と見なす心臓病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:調査刺激パラメータ
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VNS 電気刺激パラメーター (パルス持続時間、パルス振幅、およびパルス周波数) は体系的に変更され、迷走神経活性化、喉頭筋収縮、および心拍数への影響を判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激振幅閾値
時間枠:施術中(30分)
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刺激振幅閾値は、迷走神経刺激 (VNS) が喉頭筋を活性化し、刺激中に被験者の不快感を引き起こす可能性があるときの振幅です。
刺激振幅閾値は、NIM-EMG 気管内チューブ記録で測定され、閾値は、喉頭筋の最初の誘発電位を引き起こす振幅として決定されます。
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施術中(30分)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Warren M Grill, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cogan SF, Ludwig KA, Welle CG, Takmakov P. Tissue damage thresholds during therapeutic electrical stimulation. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):021001. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/021001. Epub 2016 Jan 20.
- Kumsa D, Steinke GK, Molnar GF, Hudak EM, Montague FW, Kelley SC, Untereker DF, Shi A, Hahn BP, Condit C, Lee H, Bardot D, Centeno JA, Krauthamer V, Takmakov PA. Public Regulatory Databases as a Source of Insight for Neuromodulation Devices Stimulation Parameters. Neuromodulation. 2018 Feb;21(2):117-125. doi: 10.1111/ner.12641. Epub 2017 Aug 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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