Evaluación Sistemática de Parámetros VNS

Este estudio reclutará participantes adultos con epilepsia que se sometan a una cirugía planificada ya sea para un implante inicial de un dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS) o para el reemplazo de su generador de pulso implantado (IPG) VNS debido al agotamiento de la batería. Los objetivos principales del estudio son medir la activación del nervio vago y los efectos secundarios de la estimulación del nervio vago (contracciones de los músculos del cuello, cambios en la frecuencia cardíaca) en una variedad de parámetros de estimulación que se usan normalmente en la terapia VNS para la epilepsia. Este mapeo del espacio de parámetros puede informar la futura programación de dispositivos para mejorar la activación eléctrica del nervio vago y/o para reducir los efectos secundarios. Todos los participantes del estudio serán asignados a un solo grupo de estudio y completarán los mismos procedimientos de estudio.

El estudio de investigación se llevará a cabo durante la cirugía VNS. Para los participantes que se someten a una primera cirugía de implante de VNS, una vez que se expone el nervio vago y antes de colocar los electrodos de VNS, los investigadores pueden obtener imágenes del nervio con ultrasonido. Luego, se realizará el mapeo del espacio de parámetros después de colocar los electrodos del manguito alrededor del nervio vago cervical para los participantes que se someten a una primera cirugía de implante de VNS o la extracción del GII con la batería agotada para los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de GII. Los cables de extensión estériles temporales conectarán el electrodo VNS implantado al sistema de estimulación de investigación. Los procedimientos de investigación incluirán la estimulación del nervio vago a través de electrodos VNS clínicos estándar implantados en una variedad de parámetros de estimulación. Al mismo tiempo, los investigadores registrarán cómo los cambios en la estimulación afectan la actividad del nervio vago (medida por electroneurograma (ENG)), la respuesta de los músculos del cuello y la garganta (por electromiograma (EMG)) y la frecuencia cardíaca (por electrocardiograma (ECG)). Se realizarán varios ensayos de estimulación con diferentes parámetros VNS (duración del pulso, amplitud del pulso y tasa de repetición del pulso) entregados en orden aleatorio. Los parámetros de estimulación estarán dentro de los rangos utilizados para la terapia clínica y no excederán los que producen una reducción del 25% en la frecuencia cardíaca. Las mediciones se realizarán durante ensayos de 10 a 60 segundos, en los que la estimulación estará desactivada para la primera sección (línea de base), activada para la segunda sección (respuestas a la estimulación) y desactivada para la sección final (recuperación). La forma de onda del estímulo será un pulso bifásico de carga balanceada, con valores de densidad de carga (D) limitados a valores por debajo de los límites no dañinos que están bien establecidos en la literatura.