VNS 매개변수의 체계적인 평가

이 연구는 미주 신경 자극(VNS) 장치의 초기 이식 또는 배터리 고갈로 인해 VNS 이식 펄스 발생기(IPG)의 교체를 위해 계획된 수술을 받고 있는 간질이 있는 성인 참가자를 모집합니다. 주요 연구 목표는 간질에 대한 VNS 치료에 일반적으로 사용되는 다양한 자극 매개변수에 걸쳐 미주 신경의 활성화 및 미주 신경 자극의 부작용(목 근육 수축, 심박수 변화)을 측정하는 것입니다. 매개변수 공간의 이러한 매핑은 미주 신경의 전기적 활성화를 개선하고/하거나 부작용을 줄이기 위해 미래의 장치 프로그래밍을 알릴 수 있습니다. 모든 연구 참가자는 단일 연구 그룹에 배정되고 동일한 연구 절차를 완료합니다.

연구 연구는 VNS 수술 중에 진행됩니다. 첫 번째 VNS 임플란트 수술을 받는 참가자의 경우 미주 신경이 노출되고 VNS 전극을 배치하기 전에 연구자는 신경을 초음파로 이미지화할 수 있습니다. 매개변수 공간의 매핑은 첫 번째 VNS 임플란트 수술을 받는 참가자를 위해 자궁경부 미주 신경 주위에 커프 전극을 배치하거나 IPG 교체 수술을 받는 환자를 위해 고갈된 배터리로 IPG를 제거한 후에 발생합니다. 임시 멸균 확장 와이어는 이식된 VNS 전극을 연구 자극 시스템에 연결합니다. 연구 절차에는 자극 매개변수 범위에 걸쳐 표준 이식된 임상 VNS 전극을 통해 미주 신경을 자극하는 것이 포함됩니다. 동시에 조사관은 자극의 변화가 미주 신경의 활동(전기신경도(ENG)로 측정), 목과 목 근육의 반응(근전도(EMG)) 및 심박수( 심전도(EKG)). 무작위 순서로 전달되는 다양한 VNS 매개변수(펄스 지속 시간, 펄스 진폭 및 펄스 반복 속도)를 사용하여 여러 자극 시험을 수행합니다. 자극 매개변수는 임상 치료에 사용되는 범위 내에 있으며 심박수를 25% 감소시키는 매개변수를 초과하지 않습니다. 측정은 10초에서 60초 동안 이루어지며 첫 번째 섹션(기준선)에는 자극이 꺼지고 두 번째 섹션(자극에 대한 반응)에는 자극이 켜지고 마지막 섹션(회복)에는 꺼집니다. 자극 파형은 전하 균형이 잡힌 2상 펄스이며, 전하 밀도(D) 값은 문헌에서 잘 확립된 비손상 한계 미만의 값으로 제한됩니다.