Systematisk evaluering af VNS-parametre

Denne undersøgelse vil rekruttere voksne deltagere med epilepsi, som gennemgår planlagt operation enten til et indledende implantat af en vagusnervestimuleringsanordning (VNS) eller til udskiftning af deres VNS implanterede pulsgenerator (IPG) på grund af batteriudtømning. De primære undersøgelsesmål er at måle aktiveringen af ​​vagusnerven og bivirkningerne af vagusnervestimulering (nakkemuskelsammentrækninger, ændringer i hjertefrekvens) på tværs af en række stimulationsparametre, der typisk anvendes i VNS-terapi mod epilepsi. Denne kortlægning af parameterrummet kan informere fremtidig enhedsprogrammering for at forbedre den elektriske aktivering af vagusnerven og/eller for at reducere bivirkninger. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt en enkelt undersøgelsesgruppe og vil gennemføre de samme undersøgelsesprocedurer.

Forskningsstudiet vil finde sted under VNS-kirurgi. For deltagere, der gennemgår en første VNS-implantationsoperation, kan efterforskerne afbilde nerven med ultralyd, når vagusnerven er blotlagt, og før de placeres VNS-elektroderne. Kortlægning af parameterrummet vil så ske efter placering af manchetelektroderne omkring den cervikale vagusnerve for deltagere, der gennemgår en første VNS-implantatoperation eller fjernelse af IPG'en med det udtømte batteri for patienter, der gennemgår IPG-erstatningskirurgi. Midlertidige sterile forlængerledninger vil forbinde den implanterede VNS-elektrode til forskningsstimuleringssystemet. Forskningsprocedurer vil involvere stimulering af vagusnerven gennem de standardimplanterede kliniske VNS-elektroder over en række stimulationsparametre. Samtidig vil efterforskerne registrere, hvordan ændringer i stimulation påvirker aktiviteten af ​​vagusnerven (målt ved elektroneurogram (ENG)), nakke- og halsmusklernes reaktion (ved elektromyogram (EMG)) og hjertefrekvensen (ved at elektrokardiogram (EKG)). Adskillige stimulationsforsøg vil blive udført med forskellige VNS-parametre (pulsvarighed, pulsamplitude og pulsgentagelseshastighed) leveret i randomiseret rækkefølge. Stimuleringsparametre vil være inden for de intervaller, der anvendes til klinisk terapi, og vil ikke overstige dem, der giver en 25 % reduktion i hjertefrekvensen. Målinger vil blive foretaget i løbet af 10 til 60 sekunders forsøg, hvor stimulering vil være slukket for den første sektion (baseline), tændt for den anden sektion (respons på stimulering) og slukket for den sidste sektion (restitution). Stimulusbølgeformen vil være en ladningsbalanceret bifasisk puls, med værdier for ladningstæthed (D) begrænset til værdier under de ikke-skadelige grænser, der er veletablerede i litteraturen.