Valutazione sistematica dei parametri VNS

Questo studio recluterà partecipanti adulti con epilessia sottoposti a intervento chirurgico pianificato per un impianto iniziale di un dispositivo di stimolazione del nervo vago (VNS) o per la sostituzione del loro generatore di impulsi impiantato VNS (IPG) a causa dell'esaurimento della batteria. Gli obiettivi principali dello studio sono misurare l'attivazione del nervo vago e gli effetti collaterali della stimolazione del nervo vago (contrazioni muscolari del collo, variazioni della frequenza cardiaca) attraverso una gamma di parametri di stimolazione tipicamente utilizzati nella terapia VNS per l'epilessia. Questa mappatura dello spazio dei parametri può informare la futura programmazione del dispositivo per migliorare l'attivazione elettrica del nervo vago e/o per ridurre gli effetti collaterali. Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati a un singolo gruppo di studio e completeranno le stesse procedure di studio.

Lo studio di ricerca si svolgerà durante l'intervento chirurgico VNS. Per i partecipanti sottoposti a un primo intervento chirurgico di impianto VNS, una volta esposto il nervo vago e prima di posizionare gli elettrodi VNS, gli investigatori possono visualizzare il nervo con gli ultrasuoni. La mappatura dello spazio dei parametri avverrà quindi dopo il posizionamento degli elettrodi del bracciale attorno al nervo vago cervicale per i partecipanti sottoposti a un primo intervento chirurgico di impianto VNS o la rimozione dell'IPG con la batteria scarica per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'IPG. Prolunghe sterili temporanee collegheranno l'elettrodo VNS impiantato al sistema di stimolazione della ricerca. Le procedure di ricerca comporteranno la stimolazione del nervo vago attraverso gli elettrodi VNS clinici impiantati standard su una gamma di parametri di stimolazione. Allo stesso tempo, i ricercatori registreranno come i cambiamenti nella stimolazione influenzano l'attività del nervo vago (misurata dall'elettroneurogramma (ENG)), la risposta dei muscoli del collo e della gola (mediante elettromiogramma (EMG)) e la frequenza cardiaca (mediante elettrocardiogramma (ECG)). Verranno condotti diversi test di stimolazione con diversi parametri VNS (durata dell'impulso, ampiezza dell'impulso e frequenza di ripetizione dell'impulso) forniti in ordine randomizzato. I parametri di stimolazione rientreranno negli intervalli utilizzati per la terapia clinica e non supereranno quelli che producono una riduzione del 25% della frequenza cardiaca. Le misurazioni verranno effettuate durante prove da 10 a 60 secondi, in cui la stimolazione sarà disattivata per la prima sezione (linea di base), attiva per la seconda sezione (risposte alla stimolazione) e disattivata per la sezione finale (recupero). La forma d'onda di stimolo sarà un impulso bifasico a carica bilanciata, con valori di densità di carica (D) limitati a valori inferiori ai limiti non dannosi ben stabiliti in letteratura.