Évaluation systématique des paramètres VNS

Cette étude recrutera des participants adultes atteints d'épilepsie qui subissent une intervention chirurgicale planifiée soit pour l'implantation initiale d'un dispositif de stimulation du nerf vague (VNS), soit pour le remplacement de leur générateur d'impulsions (IPG) implanté dans le VNS en raison de l'épuisement de la batterie. Les principaux objectifs de l'étude sont de mesurer l'activation du nerf vague et les effets secondaires de la stimulation du nerf vague (contractions des muscles du cou, modifications de la fréquence cardiaque) sur une gamme de paramètres de stimulation généralement utilisés dans la thérapie VNS pour l'épilepsie. Cette cartographie de l'espace des paramètres peut informer la programmation future du dispositif pour améliorer l'activation électrique du nerf vague et/ou pour réduire les effets secondaires. Tous les participants à l'étude seront affectés à un seul groupe d'étude et suivront les mêmes procédures d'étude.

L'étude de recherche aura lieu pendant la chirurgie VNS. Pour les participants subissant une première chirurgie d'implantation VNS, une fois le nerf vague exposé et avant de placer les électrodes VNS, les enquêteurs peuvent imager le nerf par ultrasons. La cartographie de l'espace des paramètres se produira alors après le placement des électrodes du brassard autour du nerf vague cervical pour les participants subissant une première chirurgie d'implantation VNS ou le retrait de l'IPG avec la batterie épuisée pour les patients subissant une chirurgie de remplacement de l'IPG. Des fils d'extension stériles temporaires connecteront l'électrode VNS implantée au système de stimulation de recherche. Les procédures de recherche impliqueront la stimulation du nerf vague à travers les électrodes VNS cliniques implantées standard sur une gamme de paramètres de stimulation. Dans le même temps, les enquêteurs enregistreront comment les changements de stimulation affectent l'activité du nerf vague (mesurée par électroneurogramme (ENG)), la réponse des muscles du cou et de la gorge (par électromyogramme (EMG)) et la fréquence cardiaque (par électrocardiogramme (ECG)). Plusieurs essais de stimulation seront menés avec différents paramètres VNS (durée d'impulsion, amplitude d'impulsion et taux de répétition d'impulsion) délivrés dans un ordre aléatoire. Les paramètres de stimulation se situeront dans les plages utilisées pour la thérapie clinique et ne dépasseront pas ceux qui produisent une réduction de 25 % de la fréquence cardiaque. Les mesures seront effectuées pendant des essais de 10 à 60 secondes, au cours desquels la stimulation sera désactivée pour la première section (ligne de base), activée pour la deuxième section (réponses à la stimulation) et désactivée pour la dernière section (récupération). La forme d'onde du stimulus sera une impulsion biphasique équilibrée en charge, avec des valeurs de densité de charge (D) limitées à des valeurs inférieures aux limites non dommageables qui sont bien établies dans la littérature.