Avaliação Sistemática dos Parâmetros VNS

Este estudo recrutará participantes adultos com epilepsia submetidos a cirurgia planejada para um implante inicial de um dispositivo de estimulação do nervo vago (VNS) ou para substituição de seu gerador de pulso implantado VNS (IPG) devido ao esgotamento da bateria. Os principais objetivos do estudo são medir a ativação do nervo vago e os efeitos colaterais da estimulação do nervo vago (contrações musculares do pescoço, alterações na frequência cardíaca) em uma variedade de parâmetros de estimulação normalmente usados ​​na terapia VNS para epilepsia. Esse mapeamento do espaço de parâmetros pode informar a futura programação do dispositivo para melhorar a ativação elétrica do nervo vago e/ou reduzir os efeitos colaterais. Todos os participantes do estudo serão designados para um único grupo de estudo e completarão os mesmos procedimentos de estudo.

O estudo de pesquisa ocorrerá durante a cirurgia de VNS. Para os participantes submetidos a uma primeira cirurgia de implante VNS, uma vez que o nervo vago é exposto e antes de colocar os eletrodos VNS, os investigadores podem obter imagens do nervo com ultrassom. O mapeamento do espaço do parâmetro ocorrerá após a colocação dos eletrodos do manguito ao redor do nervo vago cervical para participantes submetidos a uma primeira cirurgia de implante VNS ou remoção do IPG com a bateria descarregada para pacientes submetidos à cirurgia de substituição do IPG. Fios de extensão estéreis temporários conectarão o eletrodo VNS implantado ao sistema de estimulação de pesquisa. Os procedimentos de pesquisa envolverão a estimulação do nervo vago através dos eletrodos VNS clínicos padrão implantados em uma variedade de parâmetros de estimulação. Ao mesmo tempo, os investigadores registrarão como as mudanças na estimulação afetam a atividade do nervo vago (medida por eletroneurograma (ENG)), a resposta dos músculos do pescoço e da garganta (por eletromiograma (EMG)) e a frequência cardíaca (por eletrocardiograma (ECG)). Vários testes de estimulação serão conduzidos com diferentes parâmetros VNS (duração do pulso, amplitude do pulso e taxa de repetição do pulso) entregues em ordem aleatória. Os parâmetros de estimulação estarão dentro dos intervalos usados ​​para terapia clínica e não excederão aqueles que produzem uma redução de 25% na frequência cardíaca. As medições serão feitas durante tentativas de 10 a 60 segundos, nas quais a estimulação será desligada na primeira seção (linha de base), ligada na segunda seção (respostas à estimulação) e desligada na seção final (recuperação). A forma de onda do estímulo será um pulso bifásico de carga balanceada, com valores de densidade de carga (D) limitados a valores abaixo dos limites não prejudiciais bem estabelecidos na literatura.