Systematisk utvärdering av VNS-parametrar

Denna studie kommer att rekrytera vuxna deltagare med epilepsi som genomgår planerad operation antingen för ett initialt implantat av en vagusnervstimuleringsenhet (VNS) eller för att ersätta deras VNS-implanterade pulsgenerator (IPG) på grund av batteritömning. De primära studiemålen är att mäta aktiveringen av vagusnerven och biverkningarna av vagusnervens stimulering (nackmuskelsammandragningar, förändringar i hjärtfrekvens) över en rad stimuleringsparametrar som vanligtvis används i VNS-terapi för epilepsi. Denna kartläggning av parameterutrymmet kan informera framtida enhetsprogrammering för att förbättra elektrisk aktivering av vagusnerven och/eller för att minska biverkningar. Alla studiedeltagare kommer att tilldelas en enda studiegrupp och kommer att slutföra samma studieprocedurer.

Forskningsstudien kommer att ske under VNS-kirurgi. För deltagare som genomgår en första VNS-implantatoperation, när vagusnerven är exponerad och innan VNS-elektroderna placeras, kan utredarna avbilda nerven med ultraljud. Kartläggning av parameterutrymmet kommer sedan att ske efter placering av manschettens elektroder runt den cervikala vagusnerven för deltagare som genomgår en första VNS-implantatoperation eller avlägsnande av IPG med det tömda batteriet för patienter som genomgår IPG-ersättningskirurgi. Tillfälliga sterila förlängningsledningar kommer att ansluta den implanterade VNS-elektroden till forskningsstimuleringssystemet. Forskningsprocedurer kommer att involvera stimulering av vagusnerven genom de standardimplanterade kliniska VNS-elektroderna över en rad stimuleringsparametrar. Samtidigt kommer utredarna att registrera hur förändringar i stimulering påverkar aktiviteten hos vagusnerven (mätt med elektroneurogram (ENG)), nack- och halsmusklernas respons (genom elektromyogram (EMG)) och hjärtfrekvensen (av elektrokardiogram (EKG)). Flera stimuleringsförsök kommer att genomföras med olika VNS-parametrar (pulslängd, pulsamplitud och pulsrepetitionsfrekvens) levererade i randomiserad ordning. Stimuleringsparametrar kommer att ligga inom de intervall som används för klinisk terapi och kommer inte att överstiga de som ger en 25 % minskning av hjärtfrekvensen. Mätningar kommer att göras under 10 till 60 sekunders försök, där stimulering kommer att vara avstängd för den första delen (baslinje), på för den andra delen (svar på stimulering) och av för den sista delen (återhämtning). Stimulansvågformen kommer att vara en laddningsbalanserad bifasisk puls, med värden på laddningstätheten (D) begränsade till värden under de icke-skadliga gränserna som är väletablerade i litteraturen.