Систематическая оценка параметров ВНС

В этом исследовании будут набраны взрослые участники с эпилепсией, которым предстоит плановая операция либо для начальной имплантации устройства для стимуляции блуждающего нерва (VNS), либо для замены их имплантированного генератора импульсов VNS (IPG) из-за разрядки батареи. Основными целями исследования являются измерение активации блуждающего нерва и побочных эффектов стимуляции блуждающего нерва (сокращения мышц шеи, изменения частоты сердечных сокращений) по ряду параметров стимуляции, обычно используемых в VNS-терапии при эпилепсии. Это отображение пространства параметров может дать информацию для программирования будущих устройств, чтобы улучшить электрическую активацию блуждающего нерва и/или уменьшить побочные эффекты. Все участники исследования будут отнесены к одной исследовательской группе и будут выполнять одни и те же процедуры исследования.

Исследование будет проходить во время VNS хирургии. Для участников, перенесших первую операцию по имплантации VNS, после обнажения блуждающего нерва и до размещения электродов VNS исследователи могут визуализировать нерв с помощью ультразвука. Картирование пространства параметров затем будет происходить после размещения электродов манжеты вокруг шейного блуждающего нерва для участников, перенесших первую операцию по имплантации VNS, или удаления IPG с разряженной батареей для пациентов, перенесших операцию по замене IPG. Временные стерильные удлинительные провода соединят имплантированный VNS-электрод с исследовательской системой стимуляции. Процедуры исследования будут включать стимуляцию блуждающего нерва с помощью стандартных имплантированных клинических электродов VNS в диапазоне параметров стимуляции. В то же время исследователи будут записывать, как изменения в стимуляции влияют на активность блуждающего нерва (измеряемую с помощью электронейрограммы (ЭНГ)), реакцию мышц шеи и горла (с помощью электромиограммы (ЭМГ)) и частоту сердечных сокращений (по электрокардиограмма (ЭКГ)). Будет проведено несколько испытаний стимуляции с различными параметрами ВНС (длительность импульса, амплитуда импульса и частота повторения импульса), поставленными в рандомизированном порядке. Параметры стимуляции будут находиться в пределах диапазонов, используемых для клинической терапии, и не будут превышать тех, которые вызывают снижение частоты сердечных сокращений на 25%. Измерения будут проводиться в течение 10-60-секундных испытаний, в которых стимуляция будет отключена для первой части (базовый уровень), включена для второй части (ответы на стимуляцию) и выключена для последней части (восстановление). Форма импульса стимула будет представлять собой сбалансированный по заряду двухфазный импульс со значениями плотности заряда (D), ограниченными значениями ниже неповреждающих пределов, которые хорошо известны в литературе.