Systematyczna ocena parametrów VNS

Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli uczestnicy z padaczką, którzy przechodzą planowaną operację w celu wstępnego wszczepienia urządzenia do stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub w celu wymiany wszczepionego generatora impulsów (IPG) VNS z powodu wyczerpania baterii. Głównym celem badania jest pomiar aktywacji nerwu błędnego i skutków ubocznych stymulacji nerwu błędnego (skurcze mięśni szyi, zmiany częstości akcji serca) w zakresie parametrów stymulacji typowych dla terapii VNS w leczeniu padaczki. To mapowanie przestrzeni parametrów może pomóc w przyszłym programowaniu urządzeń w celu poprawy aktywacji elektrycznej nerwu błędnego i/lub zmniejszenia skutków ubocznych. Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do jednej grupy badawczej i przejdą te same procedury badawcze.

Badanie badawcze odbędzie się podczas operacji VNS. W przypadku uczestników poddawanych pierwszej operacji wszczepienia implantu VNS, po odsłonięciu nerwu błędnego i przed umieszczeniem elektrod VNS, badacze mogą obrazować nerw za pomocą ultradźwięków. Mapowanie przestrzeni parametrów nastąpi następnie po umieszczeniu elektrod mankietowych wokół szyjnego nerwu błędnego u uczestników poddawanych pierwszej operacji wszczepienia implantu VNS lub usunięciu IPG z wyczerpaną baterią u pacjentów poddawanych operacji wymiany IPG. Tymczasowe sterylne przewody przedłużające połączą wszczepioną elektrodę VNS z systemem stymulacji badawczej. Procedury badawcze będą obejmować stymulację nerwu błędnego za pomocą standardowych wszczepionych klinicznych elektrod VNS w zakresie różnych parametrów stymulacji. Jednocześnie badacze będą rejestrować, jak zmiany w stymulacji wpływają na aktywność nerwu błędnego (mierzoną za pomocą elektroneurogramu (ENG)), reakcję mięśni szyi i gardła (za pomocą elektromiogramu (EMG)) oraz częstość akcji serca (za pomocą elektromiogramu (EMG)) elektrokardiogram (EKG)). Przeprowadzonych zostanie kilka prób stymulacji z różnymi parametrami VNS (czas trwania impulsu, amplituda impulsu i częstotliwość powtarzania impulsu) dostarczonymi w losowej kolejności. Parametry stymulacji będą mieścić się w zakresach stosowanych w terapii klinicznej i nie przekroczą tych, które powodują 25% redukcję częstości akcji serca. Pomiary będą wykonywane podczas prób trwających od 10 do 60 sekund, w których stymulacja będzie wyłączona w pierwszej sekcji (linia bazowa), włączona w drugiej sekcji (odpowiedzi na stymulację) i wyłączona w ostatniej sekcji (regeneracja). Kształt fali bodźca będzie impulsem dwufazowym o zrównoważonym ładunku, z wartościami gęstości ładunku (D) ograniczonymi do wartości poniżej nieuszkadzających granic, które są dobrze ugruntowane w literaturze.