非転移性MIBCにおけるFL-101試験

包含基準:

• -18歳以上の男性および女性患者。
• -プロトコルで指定された要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• -患者は、組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱がん（MIBC;米国共同がん委員会[AJCC]によるT2-T4a、N0、M0）を持っている必要があります。
• 固有筋層浸潤を示した最初の TURBT は、試験治療開始前の 12 週間以内でなければなりません。
• 患者は、トランスレーショナル スタディの目的のために少なくとも 20 枚の未染色スライドを提出するために、初回または反復 TURBT から十分なベースライン腫瘍組織を持っている必要があります。 染色されていないスライドが 20 枚未満の患者は、スポンサーとの話し合いの後、ケースバイケースで考慮される場合があります (注: FFPE 組織ブロックも許容される場合があります。
• -患者はシスプラチンベースの化学療法に不適格でなければなりません。
• -患者は根治的膀胱切除術（RC）の候補者でなければならず、担当医ごとにRCを受ける予定です
• C反応性タンパク質（CRP）レベル≧5mg/L
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• 十分な臓器機能。
• -スクリーニング活動の開始の少なくとも4週間前に、COVID-19に対する完全なワクチン接種を受けています。 ブースターが検討されている場合、ブースターの投与は同じ制限時間内に完了する必要があります (つまり、スクリーニング活動の開始の少なくとも 4 週間前)。
• 男性と女性のための適切な避妊または禁欲を実践するだけでなく、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも180日間は精子提供を控えてください。
• 妊娠中または授乳中でない女性は参加できます。

除外基準:

• -筋侵襲性UCB / MIBCに対する以前の全身療法
• -筋層浸潤性UCB / MIBCに対する以前の放射線療法
• -試験の1日目から6週間以内の膀胱内療法
• -この試験の1日目の前2年以内のMIBC /筋肉浸潤性UCB以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、治癒結果が期待されるもの（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底または扁平上皮皮膚がん、根治目的で外科的に治療された限局性前立腺がん、または根治目的で外科的に治療された非浸潤性腺管がん）、または標準治療管理に従って積極的な監視を受けている（例：慢性リンパ球性白血病 Rai ステージ 0、グリソンスコア≦6、前立腺特異抗原［PSA］≦10mg/mLなど）
• -現在、治験薬の治験に参加しているか、治験薬の最初の投与前の4週間以内に治験に参加したか、または5半減期のうち、その治療から臨床的に重大な毒性が回復しない方が長い方。
• -FL-101、その活性物質、またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症（CTCAE v5.0、グレード3以上）。
• -ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。
• 過去30日以内の帯状疱疹の症状、過去6ヶ月以内の深刻な細菌感染、または他の最近または継続的な感染の徴候があった.
• -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した。
• 結核、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、現在の治療にもかかわらず、任意の臓器系の臨床的に不安定な疾患。
• 治験責任医師の判断に基づく違法薬物の使用またはアルコールの過剰摂取。