FL-101 -tutkimus ei-metastaattisessa MIBC:ssä
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Flame Biosciences
Mahdollisuuksien pilottiikkuna: FL-101 ei-metastaattisessa lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä
FL-101:n mahdollisuuksien pilottitutkimus potilailla, joilla on ei-metastaattinen MIBC ja jotka ovat kelvollisia radikaaliin kystectomiaan (RC), mutta jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen neoadjuvanttihoitoon tai kieltäytyvät siitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on FL-101:n mahdollisuuksien pilottitutkimus potilailla, joilla ei ole metastaattista MIBC:tä ja jotka ovat kelvollisia radikaaliin kystektomiaan (RC), mutta jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen neoadjuvanttihoitoon tai kieltäytyvät siitä.
Tavoitteena on rekrytoida 5 arvioitavaa potilasta, mahdollisesti laajennus. Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan saamaan kaksi annosta FL-101:tä ennen RC:tä. FL-101 annetaan suonensisäisesti (IV) kahden viikon välein (eli päivänä 1 ja päivänä 15).
Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla ja tallentamalla kaikkia NCI CTCAE v.5.0:n mukaisia TEAE-arvoja. Lisäksi FL-101:n turvallisuuden arvioinnissa käytetään laboratorioarviointeja (hematologia, seerumikemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi), elintoimintoja, fyysisiä kokeita ja 12-kytkentäisen EKG-löydöksiä.
FL-101:n PK:ta karakterisoidaan analysoimalla ajankohtina kerättyjä näytteitä.
FL-101:n immunogeenisyyden arvioimiseksi ADA:t mitataan arviointitaulukon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollassa määriteltyjä vaatimuksia ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu lihas-invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC; T2-T4a, N0, M0 / American Joint Commission on Cancer [AJCC]) puhdas tai sekoitettu histologinen uroteelisyöpä [uroteelisyövän tulisi olla hallitseva histologia].
- Alkuperäinen TURBT, joka osoitti muscularis propria -invaasion, tulisi tapahtua 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilailla on oltava riittävästi perustason kasvainkudosta joko alkuperäisistä tai toistuvista TURBT-testeistä vähintään 20 värjäämättömän objektilasin lähettämiseksi translaatiotutkimuksen tavoitteita varten. Potilaita, joilla on saatavilla värjäämättömiä objektilaseja < 20, voidaan harkita tapauskohtaisesti, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa (Huomautus: FFPE-kudoslohko(t) voivat myös olla hyväksyttäviä.
- Potilaiden ei tarvitse olla kelvollisia sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
- Potilaiden tulee olla ehdokas radikaaliin kystektomiaan (RC) ja heidän on suunniteltava RC:n suorittamista hoitavan lääkärinsä mukaan
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso ≥5 mg/l
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta.
- Täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan vähintään 4 viikkoa ennen seulontatoimien alkamista. Jos tehostehoitoa harkitaan, tehosteannostelun on oltava valmis saman aikarajoituksen sisällä (eli vähintään 4 viikkoa ennen seulontatoimien alkamista).
- Miehille ja naisille on käytettävä riittävää ehkäisyä tai pidättäydyttävä sekä pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Naiset voivat osallistua, jos eivät ole raskaana tai imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito lihasinvasiiviseen UCB/MIBC:hen
- Aikaisempi sädehoito lihasinvasiiviseen UCB/MIBC:hen
- Intravesikaalinen hoito 6 viikon kuluessa ensimmäisen kokeen päivästä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin MIBC/lihasinvasiivinen UCB 2 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joilla on odotettu parantava tulos (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, tyvikarsinooma tai okasoluinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, tai duktaalinen syöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella) tai joka on aktiivisessa seurannassa normaalihoidon mukaisesti (esim. krooninen lymfaattinen leukemia Rai Stage 0, eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] ≤ 10 mg/ml jne.)
- Osallistuja tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ilman kliinisesti merkittävien toksisuuksien paranemista kyseisestä hoidosta.
- Tunnettu vakava yliherkkyys (CTCAE v5.0, luokka ≥3) FL-101:lle, sen vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Oireinen herpes zoster viimeisten 30 päivän aikana, vakava bakteeri-infektio viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut muita äskettäisiä tai jatkuvia merkkejä infektioista.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kliinisesti epästabiili sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä nykyisestä hoidosta huolimatta, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet.
- Laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FL-101-IV
FL-101:n avoin etiketti-infuusio päivänä 1 ja päivänä 15
|
FL-101 200 mg IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FL-101:n vaikutus CRP:hen
Aikaikkuna: Seulontakäynti 4 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Arvioi hoidon jälkeiset muutokset CRP:ssä lähtötasosta
|
Seulontakäynti 4 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheydellä lähtötilanteessa.
|
Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien jaksot FL-101:llä hoidetuilla MIBC-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuuden perusteella.
|
Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
|
Arvioi FL-101:n pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
FL-101:n pitoisuuden mittaaminen kokoverestä tiettyinä ajankohtina
|
Päivä 1 - enintään 6 viikkoa leikkauspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumanta Kumar Pal, MD, City of Hope Comprehensive Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-101-1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .