Étude FL-101 sur les MIBC non métastatiques

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
• Capable et disposé à se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent avoir un cancer de la vessie à invasion musculaire confirmé histologiquement (MIBC ; T2-T4a, N0, M0 selon l'American Joint Commission on Cancer [AJCC]), un carcinome urothélial à histologie pure ou mixte [le carcinome urothélial doit être l'histologie dominante].
• La TURBT initiale qui a montré une invasion de la musculeuse doit avoir lieu dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Les patients doivent avoir suffisamment de tissu tumoral de base provenant des TURBT initiaux ou répétés pour la soumission d'au moins 20 lames non colorées pour les objectifs de l'étude translationnelle. Les patients avec des lames non colorées disponibles <20 peuvent être considérés au cas par cas après discussion avec le promoteur (Remarque : un ou plusieurs blocs de tissu FFPE peuvent également être acceptables.
• Les patients ne doivent pas être éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
• Les patients doivent être candidats à une cystectomie radicale (RC) et doivent subir une RC selon leur médecin traitant
• Taux de protéine C-réactive (CRP) ≥5 mg/L
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Fonction organique adéquate.
• Complètement vacciné contre le COVID-19 au moins 4 semaines avant le début des activités de dépistage. Si un rappel est envisagé, l'administration du rappel doit être terminée dans le même délai (c'est-à-dire au moins 4 semaines avant le début des activités de dépistage).
• Contraception adéquate pour les hommes et les femmes ou pratiquer l'abstinence et s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les femmes peuvent participer si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique antérieur pour UCB/MIBC invasif musculaire
• Radiothérapie antérieure pour UCB/MIBC invasif musculaire
• Traitement intravésical dans les 6 semaines suivant le jour 1 de l'essai
• Tumeurs malignes autres que MIBC/UCB invasif musculaire dans les 2 ans précédant le jour 1 de cet essai, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et avec un résultat curatif attendu (tel qu'un carcinome in situ du col de l'utérus, basal ou épidermoïde de la peau, cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative ou carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative) ou sous surveillance active selon les normes de soins (p. score de Gleason ≤ 6 et antigène prostatique spécifique [PSA] ≤ 10 mg/mL, etc.)
• Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, sans récupération des toxicités cliniquement significatives de cette thérapie.
• Hypersensibilité sévère connue (CTCAE v5.0, grade ≥3) au FL-101, à sa substance active ou à l'un de ses excipients.
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Zona symptomatique au cours des 30 derniers jours, infection bactérienne grave au cours des 6 derniers mois ou autres signes d'infection récents ou persistants.
• A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Maladie cliniquement instable dans tout système organique malgré le traitement actuel, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, y compris la tuberculose, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales.
• Utilisation de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.